Fotodynamická terapie cervikální perzistující HPV infekce a cervikální neoplazie kyselinou aminolaevulinovou

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy před menopauzou, 25-50 let

2. Splň jednu ze 3 následujících podmínek:

   vysoce riziková HPV-DNA trvale pozitivní po dobu alespoň 6 měsíců, bez CIN nebo lézí vyššího stupně, jak bylo ověřeno cervikální biopsií během posledních 3 měsíců; CIN1 ověřený biopsií děložního čípku během posledních 3 měsíců a vysoce rizikový HPV-DNA pozitivní; CIN2/3, jak bylo ověřeno biopsií děložního čípku během posledních 3 měsíců, s intenzivní touhou zachovat strukturu nebo funkci děložního hrdla

3. Uspokojivé kolposkopické vyšetření (viditelnost celé transformační zóny a celého okraje léze) a endocervikální kyretáž negativní
4. Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, laboratorními testy a analýzou moči při screeningu a základním hodnocení během posledních 4 týdnů od začátku studie
5. Splňte následující podmínky: těhotenský test negativní; žádný plán těhotenství během studie; žádná sexualita nebo spolehlivá antikoncepční opatření přijatá od poslední menstruace do začátku studie, souhlas s přijetím spolehlivých antikoncepčních opatření během studie
6. Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Atypické glandulární buňky neurčitého významu (AGUS) nebo adenokarcinom in situ (AIS) na cytologii nebo maligní buňky na cytologii nebo histologii nebo jiné podezření na mikroinvazivní nebo invazivní onemocnění
2. Možnost invazivního karcinomu nebo pozitivní endocervikální kyretáž při kolposkopii
3. Závažné zánětlivé onemocnění pánve, závažná cervicitida nebo jiná závažná gynekologická infekce podle klinického vyšetření
4. Nediagnostikované vaginální krvácení
5. V současnosti s alergickým onemocněním; známá nebo suspektní porfyrie; známá alergie na ALA nebo podobné sloučeniny
6. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických, plicních, hematologických, imunologických, psychiatrických, metabolických onemocnění nebo jiných závažných onemocnění
7. Těhotenství nebo kojení
8. Terapeutický lék nebo jiná terapeutická opatření aplikovaná na děložní čípek nebo konečník během posledních 2 týdnů od začátku studie
9. Účast na jakýchkoli klinických studiích během posledních 30 dnů
10. Subjekty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné k účasti ve studii kromě výše uvedených