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白内障手術における眼内インプラントの色の睡眠への影響 (IOL et sommeil)

2017年2月23日 更新者:University Hospital, Tours

白内障手術(フランスでは年間55万件の手術)では、曇った水晶体を屈折インプラントに置き換えます。 インプラントは 2 色ご用意しています: 白色インプラント、紫外線と黄色のインプラント、青色光をフィルタリングします。 色に応じてインプラントの優位性を主張する臨床データはなく、選択は外科医および/または「市場」の好みに従って行われます。

人間では、青色光が概日周期の重要なメディエーターであるメラノプシンの分泌に重要な役割を果たしていることが確立されています。 この「時計」は、神経内分泌機能 (睡眠、気分、体温、コルチゾールなど) のほとんどを調節します。 このようにして手術を受けた患者の目に青色光フィルターを装着することによる神経内分泌機能への影響の問題が生じる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brest、フランス
        • Service d'Ophtalmologie
      • Loches、フランス、37600
        • Service d'Ophtalmologie, Centre Hospitalier Paul Martinais
      • Tours、フランス、37
        • Service d'Ophtalmologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性または男性の被験者
  • 対象者は60歳から90歳まで
  • 視力 < or = 2 つの目で
  • 白内障の適応症手術

除外基準:

  • NA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 : 白色インプラント
ランダム化により、各患者の両目の治療に使用するインプラントの色が白または黄色に決定されます。
  1. 初回介入(組み込みの翌月):インプラントの色のランダム化
  2. 2回目の手術(初回手術から1~3ヶ月後):最初のインプラント手術眼と同じ色の装着
実験的:グループ 2 : 黄色のインプラント
ランダム化により、各患者の両目の治療に使用するインプラントの色が白または黄色に決定されます。
  1. 初回介入(組み込みの翌月):インプラントの色のランダム化
  2. 2回目の手術(初回手術から1~3ヶ月後):最初のインプラント手術眼と同じ色の装着

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術前と術後2ヶ月の睡眠時間の変化
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術前と術後2ヶ月の睡眠時間の変化
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
手術前と術後2ヶ月の睡眠の質の変化
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
気分評価スコアの術前と術後2か月間の変化
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月23日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRI09-PJP / IOL et sommeil

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

白いインプラントの臨床試験

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