Effet de la couleur de l'implant intra-oculaire dans la chirurgie de la cataracte sur le sommeil (IOL et sommeil)
La chirurgie de la cataracte (550 000 opérations par an en France) consiste à remplacer le cristallin opacifié par un implant réfractif. Deux couleurs d'implants sont disponibles : implants blancs, filtrant les ultraviolets et implants jaunes, filtrant et plus de lumière bleue. Aucune donnée clinique n'est disponible pour affirmer la supériorité d'un implant selon sa couleur et le choix se fait en fonction de la préférence du chirurgien et/ou des "marchés".
Il est établi chez l'homme que la lumière bleue a un rôle important sur la sécrétion de mélanopsine, un médiateur clé du cycle circadien. Cette « horloge » régule la plupart des fonctions neuroendocrines du nycthémère (sommeil, humeur, température, cortisol,..). Se pose alors la question de l'impact sur ces fonctions neuro endocriniennes de l'installation d'un filtre à lumière bleue dans les yeux des patients opérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France
- Service d'Ophtalmologie
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Loches, France, 37600
- Service d'Ophtalmologie, Centre Hospitalier Paul Martinais
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Tours, France, 37
- Service d'Ophtalmologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sujet féminin ou masculin
- sujet entre 60 et 90 ans
- Acuité visuelle < ou = avec 2 yeux
- Indication opératoire de la cataracte
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : implant blanc
La randomisation déterminera la couleur de l'implant à utiliser pour chaque patient pour des interventions dans les deux yeux, blanc ou jaune à savoir.
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Expérimental: Groupe 2 : implant jaune
La randomisation déterminera la couleur de l'implant à utiliser pour chaque patient pour des interventions dans les deux yeux, blanc ou jaune à savoir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation entre le temps de sommeil avant et 2 mois après la chirurgie
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation entre avant et 2 mois après la chirurgie du nombre d'heures de sommeil
Délai: 2 mois
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2 mois
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Variation entre avant et 2 mois après la chirurgie de la qualité du sommeil
Délai: 2 mois
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2 mois
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Variation entre avant et 2 mois après la chirurgie le score d'évaluation de l'humeur
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRI09-PJP / IOL et sommeil
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