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Effet de la couleur de l'implant intra-oculaire dans la chirurgie de la cataracte sur le sommeil (IOL et sommeil)

23 février 2017 mis à jour par: University Hospital, Tours

La chirurgie de la cataracte (550 000 opérations par an en France) consiste à remplacer le cristallin opacifié par un implant réfractif. Deux couleurs d'implants sont disponibles : implants blancs, filtrant les ultraviolets et implants jaunes, filtrant et plus de lumière bleue. Aucune donnée clinique n'est disponible pour affirmer la supériorité d'un implant selon sa couleur et le choix se fait en fonction de la préférence du chirurgien et/ou des "marchés".

Il est établi chez l'homme que la lumière bleue a un rôle important sur la sécrétion de mélanopsine, un médiateur clé du cycle circadien. Cette « horloge » régule la plupart des fonctions neuroendocrines du nycthémère (sommeil, humeur, température, cortisol,..). Se pose alors la question de l'impact sur ces fonctions neuro endocriniennes de l'installation d'un filtre à lumière bleue dans les yeux des patients opérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France
        • Service D'ophtalmologie
      • Loches, France, 37600
        • Service d'Ophtalmologie, Centre Hospitalier Paul Martinais
      • Tours, France, 37
        • Service D'ophtalmologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujet féminin ou masculin
  • sujet entre 60 et 90 ans
  • Acuité visuelle < ou = avec 2 yeux
  • Indication opératoire de la cataracte

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : implant blanc
La randomisation déterminera la couleur de l'implant à utiliser pour chaque patient pour des interventions dans les deux yeux, blanc ou jaune à savoir.
Autre: implant blanc
  1. ère intervention (dans le mois suivant l'inclusion) : Randomisation de la couleur de l'implant
  2. ème opération (1 à 3 mois après la première chirurgie) : Pose d'une même couleur que le premier œil implanté
Expérimental: Groupe 2 : implant jaune
La randomisation déterminera la couleur de l'implant à utiliser pour chaque patient pour des interventions dans les deux yeux, blanc ou jaune à savoir.
Autre: implant jaune
  1. ère intervention (dans le mois suivant l'inclusion) : Randomisation de la couleur de l'implant
  2. ème opération (1 à 3 mois après la première chirurgie) : Pose d'une même couleur que le premier œil implanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation entre le temps de sommeil avant et 2 mois après la chirurgie
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation entre avant et 2 mois après la chirurgie du nombre d'heures de sommeil
Délai: 2 mois
2 mois
Variation entre avant et 2 mois après la chirurgie de la qualité du sommeil
Délai: 2 mois
2 mois
Variation entre avant et 2 mois après la chirurgie le score d'évaluation de l'humeur
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRI09-PJP / IOL et sommeil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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