Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fargen på intra-øyeimplantatet i kataraktkirurgien på søvnen (IOL et sommeil)

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

Kataraktoperasjonen (550 000 operasjoner per år i Frankrike) skal erstatte den uklare linsen med et refraktivt implantat. To farger implantater er tilgjengelige: hvite implantater, filtrering av ultrafiolette og gule implantater, filtrering og mer blått lys. Ingen kliniske data er tilgjengelige for å hevde overlegenheten til et implantat i henhold til fargen, og valget gjøres i henhold til preferansen til kirurgen og/eller "markedene".

Det er fastslått hos mennesker at blått lys har en viktig rolle i utskillelsen av melanopsin, en nøkkelmediator i døgnsyklusen. Denne "klokken" regulerer de fleste nevroendokrine funksjoner i nycthémère (søvn, humør, temperatur, kortisol, ..). Spørsmålet om virkningen av disse nevro-endokrine funksjonene ved installasjon av et blått lysfilter i øynene til pasienter som er operert, oppstår dermed.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Service d'Ophtalmologie
      • Loches, Frankrike, 37600
        • Service d'Ophtalmologie, Centre Hospitalier Paul Martinais
      • Tours, Frankrike, 37
        • Service d'Ophtalmologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig eller mannlig subjekt
  • emne mellom 60 og 90 år
  • Visuell akutthet < eller = med 2 øyne
  • Indikasjon på drift av grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: hvitt implantat
Randomisering vil bestemme fargen på implantatet som skal brukes for hver pasient for intervensjoner i begge øyne, hvit eller gul å vite.
Annen: hvitt implantat
  1. intervensjon (i måneden etter inkluderingen): Randomisering av fargen på implantatet
  2. nd operasjon (1 til 3 måneder etter første operasjon): Installasjon av samme farge som det første implantatopererte øyet
Eksperimentell: Gruppe 2: gult implantat
Randomisering vil bestemme fargen på implantatet som skal brukes for hver pasient for intervensjoner i begge øyne, hvit eller gul å vite.
Annen: gult implantat
  1. intervensjon (i måneden etter inkluderingen): Randomisering av fargen på implantatet
  2. nd operasjon (1 til 3 måneder etter første operasjon): Installasjon av samme farge som det første implantatopererte øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon mellom før og 2 måneder etter operasjonen søvntid
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon mellom før og 2 måneder etter operasjonen antall timer søvn
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Variasjon mellom før og 2 måneder etter operasjonen av søvnkvaliteten
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Variasjon mellom før og 2 måneder etter operasjonen humørvurderingsscore
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRI09-PJP / IOL et sommeil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere