Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av färgen på intra-ögonimplantatet vid kataraktkirurgi på sömnen (IOL et sommeil)

15 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Kataraktoperationen (550 000 operationer per år i Frankrike) ska ersätta den grumliga linsen med ett refraktivt implantat. Två färger av implantat finns tillgängliga: vita implantat, filtrering av ultravioletta och gula implantat, filtrering och mer blått ljus. Inga kliniska data finns tillgängliga för att hävda implantatets överlägsenhet enligt dess färg och valet görs enligt kirurgens och/eller "marknadernas" preferenser.

Det är fastställt hos människor att blått ljus har en viktig roll för utsöndringen av melanopsin, en nyckelmediator för dygnscykeln. Denna "klocka" reglerar de flesta neuroendokrina funktioner i nycthémère (sömn, humör, temperatur, kortisol, ..). Frågan om effekten av dessa neuroendokrina funktioner av installationen av ett blått ljusfilter i ögonen på opererade patienter uppstår således.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Service d'Ophtalmologie
      • Loches, Frankrike, 37600
        • Service d'Ophtalmologie, Centre Hospitalier Paul Martinais
      • Tours, Frankrike, 37
        • Service d'Ophtalmologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt eller manligt subjekt
  • ämne mellan 60 och 90 år
  • Synskärpa < eller = med 2 ögon
  • Indikation på operation av grå starr

Exklusions kriterier:

  • NA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: vitt implantat
Randomisering kommer att bestämma färgen på implantatet som ska användas för varje patient för ingrepp i båda ögonen, vit eller gul att veta.
Övrig: vitt implantat
  1. st intervention (i månaden efter inkluderingen): Randomisering av implantatets färg
  2. andra operationen (1 till 3 månader efter den första operationen): Installation av samma färg som det första implantatopererade ögat
Experimentell: Grupp 2: gult implantat
Randomisering kommer att bestämma färgen på implantatet som ska användas för varje patient för ingrepp i båda ögonen, vit eller gul att veta.
Övrig: gult implantat
  1. st intervention (i månaden efter inkluderingen): Randomisering av implantatets färg
  2. andra operationen (1 till 3 månader efter den första operationen): Installation av samma färg som det första implantatopererade ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variation mellan före och 2 månader efter operation sömntid
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variation mellan före och 2 månader efter operationen antalet timmars sömn
Tidsram: 2 månader
2 månader
Variation mellan före och 2 månader efter operationen av sömnkvaliteten
Tidsram: 2 månader
2 månader
Variation mellan före och 2 månader efter operationen humör utvärdering poäng
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2014

Första postat (Beräknad)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRI09-PJP / IOL et sommeil

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera