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Effetto del colore dell'impianto intraoculare nella chirurgia della cataratta sul sonno (IOL et sommeil)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

La chirurgia della cataratta (550.000 operazioni all'anno in Francia) consiste nel sostituire il cristallino opaco con un impianto refrattivo. Sono disponibili due colori di impianti: impianti bianchi, filtraggio degli impianti ultravioletti e gialli, filtraggio e più luce blu. Non sono disponibili dati clinici per affermare la superiorità di un impianto in base al suo colore e la scelta viene effettuata in base alla preferenza del chirurgo e/o dei "mercati".

Nell'uomo è accertato che la luce blu ha un ruolo importante sulla secrezione di melanopsina, un mediatore chiave del ciclo circadiano. Questo "orologio" regola la maggior parte delle funzioni neuroendocrine nel nycthémère (sonno, umore, temperatura, cortisolo, ..). Si pone quindi la questione dell'impatto di queste funzioni neuroendocrine dell'installazione di un filtro per la luce blu negli occhi dei pazienti operati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Service d'Ophtalmologie
      • Loches, Francia, 37600
        • Service d'Ophtalmologie, Centre Hospitalier Paul Martinais
      • Tours, Francia, 37
        • Service d'Ophtalmologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto femminile o maschile
  • soggetto di età compresa tra i 60 e i 90 anni
  • Acutezza visiva < o = con 2 occhi
  • Indicazione operativa della cataratta

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: impianto bianco
La randomizzazione determinerà il colore dell'impianto da utilizzare per ciascun paziente per gli interventi in entrambi gli occhi, bianco o giallo da sapere.
Altro: impianto bianco
  1. I° intervento (nel mese successivo all'inserimento): Randomizzazione del colore dell'impianto
  2. 2a operazione (da 1 a 3 mesi dopo il primo intervento): installazione di un occhio dello stesso colore del primo impianto operato
Sperimentale: Gruppo 2: impianto giallo
La randomizzazione determinerà il colore dell'impianto da utilizzare per ciascun paziente per gli interventi in entrambi gli occhi, bianco o giallo da sapere.
Altro: impianto giallo
  1. I° intervento (nel mese successivo all'inserimento): Randomizzazione del colore dell'impianto
  2. 2a operazione (da 1 a 3 mesi dopo il primo intervento): installazione di un occhio dello stesso colore del primo impianto operato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione tra prima e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico tempo di sonno
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione tra prima e 2 mesi dopo l'intervento il numero di ore di sonno
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Variazione tra prima e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico della qualità del sonno
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Variazione tra prima e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico del punteggio di valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRI09-PJP / IOL et sommeil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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