Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemen belüli implantátum színének hatása a szürkehályog-műtétben az alvásra (IOL et sommeil)

2025. december 15. frissítette: University Hospital, Tours

A szürkehályog műtét (évente 550 000 műtét Franciaországban) a homályos lencsét fénytörő implantátumra cseréli. Kétféle implantátum kapható: fehér implantátum, ultraibolya és sárga implantátumok kiszűrése, szűrés és több kék fény. Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek az implantátum színe szerinti felsőbbrendűségét igazolnák, és a választás a sebész és/vagy a „piacok” preferenciája alapján történik.

Emberben megállapították, hogy a kék fénynek fontos szerepe van a melanopszin, a cirkadián ciklus kulcsfontosságú közvetítőjének szekréciójában. Ez az "óra" szabályozza a legtöbb neuroendokrin funkciót a nycthémère-ben (alvás, hangulat, hőmérséklet, kortizol stb.). Felmerül tehát a kérdés, hogy a kékfényszűrő beépítése milyen hatással van az operált betegek szemébe ezeknek a neuro-endokrin funkcióknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • Service d'Ophtalmologie
      • Loches, Franciaország, 37600
        • Service d'Ophtalmologie, Centre Hospitalier Paul Martinais
      • Tours, Franciaország, 37
        • Service d'Ophtalmologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női vagy férfi alany
  • 60 és 90 év közötti alany
  • Látásélesség < vagy = 2 szemmel
  • A szürkehályog műtétének jelzése

Kizárási kritériumok:

  • NA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: fehér implantátum
A véletlenszerűsítés meghatározza az implantátum színét, amelyet az egyes betegeknél mindkét szemen végzett beavatkozásokhoz kell használni, legyen fehér vagy sárga.
Egyéb: fehér implantátum
  1. st beavatkozás (a felvételt követő hónapban): Az implantátum színének randomizálása
  2. műtét (1-3 hónappal az első műtét után): Az első implantátummal operált szem színével megegyező színű beépítés
Kísérleti: 2. csoport: sárga implantátum
A véletlenszerűsítés meghatározza az implantátum színét, amelyet az egyes betegeknél mindkét szemen végzett beavatkozásokhoz kell használni, legyen fehér vagy sárga.
Egyéb: sárga implantátum
  1. st beavatkozás (a felvételt követő hónapban): Az implantátum színének randomizálása
  2. műtét (1-3 hónappal az első műtét után): Az első implantátummal operált szem színével megegyező színű beépítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét előtti és utáni 2 hónapos alvási idő eltérése
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét előtti és utáni 2 hónappal az alvási órák számának változása
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Az alvás minőségének eltérése a műtét előtti és utáni 2 hónap között
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A hangulatértékelési pontszám eltérése a műtét előtt és 2 hónappal az után
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 27.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRI09-PJP / IOL et sommeil

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel