Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af farven på intra-øjeimplantatet i kataraktoperationen på søvnen (IOL et sommeil)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Kataraktoperationen (550.000 operationer om året i Frankrig) skal erstatte den uklare linse med et refraktivt implantat. To farver implantater er tilgængelige: hvide implantater, frafiltrering af ultraviolette og gule implantater, filtrering og mere blåt lys. Der er ingen tilgængelige kliniske data til at hævde et implantats overlegenhed i forhold til dets farve, og valget er truffet i henhold til kirurgens og/eller "markedernes" præferencer.

Det er fastslået hos mennesker, at blåt lys spiller en vigtig rolle i udskillelsen af ​​melanopsin, en nøglemediator i den cirkadiske cyklus. Dette "ur" regulerer de fleste neuroendokrine funktioner i nycthémère (søvn, humør, temperatur, kortisol, ..). Spørgsmålet om virkningen af ​​disse neuro-endokrine funktioner af installationen af ​​et blåt lysfilter i øjnene på opererede patienter opstår således.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Service d'Ophtalmologie
      • Loches, Frankrig, 37600
        • Service d'Ophtalmologie, Centre Hospitalier Paul Martinais
      • Tours, Frankrig, 37
        • Service d'Ophtalmologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig eller mandlig subjekt
  • emne mellem 60 og 90 år
  • Visuel akuthed < eller = med 2 øjne
  • Indikation af operation af grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: hvidt implantat
Randomisering vil bestemme farven på implantatet, der skal bruges til hver patient til indgreb i begge øjne, hvid eller gul at vide.
Andet: hvidt implantat
  1. st intervention (i måneden efter inklusion): Randomisering af farven på implantatet
  2. anden operation (1 til 3 måneder efter den første operation): Installation af samme farve som det første implantatopererede øje
Eksperimentel: Gruppe 2: gult implantat
Randomisering vil bestemme farven på implantatet, der skal bruges til hver patient til indgreb i begge øjne, hvid eller gul at vide.
Andet: gult implantat
  1. st intervention (i måneden efter inklusion): Randomisering af farven på implantatet
  2. anden operation (1 til 3 måneder efter den første operation): Installation af samme farve som det første implantatopererede øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation mellem før og 2 måneder efter operationens søvntid
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation mellem før og 2 måneder efter operationen antallet af timers søvn
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Variation mellem før og 2 måneder efter operationen af ​​søvnkvaliteten
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Variation mellem før og 2 måneder efter operationen stemningsevalueringsscore
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2014

Først opslået (Anslået)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRI09-PJP / IOL et sommeil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hvidt implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner