Efeito da Cor do Implante Intraocular na Cirurgia de Catarata sobre o Sono (IOL et sommeil)
A cirurgia de catarata (550.000 operações por ano na França) consiste em substituir o cristalino opaco por um implante refrativo. Duas cores de implantes estão disponíveis: implantes brancos, filtrando ultravioleta e implantes amarelos, filtrando e mais luz azul. Não há dados clínicos disponíveis para afirmar a superioridade de um implante de acordo com sua cor e a escolha é feita de acordo com a preferência do cirurgião e/ou “mercados”.
Está estabelecido em humanos que a luz azul tem um papel importante na secreção de melanopsina, um mediador chave do ciclo circadiano. Este "relógio" regula a maioria das funções neuroendócrinas no nycthémère (sono, humor, temperatura, cortisol, ..). Surge então a questão do impacto dessas funções neuroendócrinas da instalação de um filtro de luz azul nos olhos dos pacientes operados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França
- Service d'Ophtalmologie
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Loches, França, 37600
- Service d'Ophtalmologie, Centre Hospitalier Paul Martinais
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Tours, França, 37
- Service d'Ophtalmologie
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito feminino ou masculino
- sujeito entre 60 e 90 anos
- Agilidade visual < ou = com 2 olhos
- Indicação de funcionamento da catarata
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: implante branco
A randomização determinará a cor do implante a ser utilizado para cada paciente para intervenções em ambos os olhos, branco ou amarelo a saber.
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Experimental: Grupo 2: implante amarelo
A randomização determinará a cor do implante a ser utilizado para cada paciente para intervenções em ambos os olhos, branco ou amarelo a saber.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação entre antes e 2 meses após a cirurgia tempo de sono
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação entre antes e 2 meses após a cirurgia o número de horas de sono
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Variação entre antes e 2 meses após a cirurgia da qualidade do sono
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Variação entre antes e 2 meses após a cirurgia no escore de avaliação do humor
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRI09-PJP / IOL et sommeil
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