Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ koloru implantu wewnątrzgałkowego w operacji usunięcia zaćmy na sen (IOL et sommeil)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Operacja usunięcia zaćmy (550 000 operacji rocznie we Francji) polega na zastąpieniu zmętniałej soczewki implantem refrakcyjnym. Dostępne są dwa kolory implantów: implanty białe, implanty filtrujące ultrafioletowe i żółte, implanty filtrujące i bardziej niebieskie. Nie ma dostępnych danych klinicznych potwierdzających wyższość implantu w zależności od jego koloru, a wybór jest dokonywany zgodnie z preferencjami chirurga i/lub „rynkami”.

U ludzi ustalono, że światło niebieskie odgrywa ważną rolę w wydzielaniu melanopsyny, kluczowego mediatora cyklu okołodobowego. Ten „zegar” reguluje większość funkcji neuroendokrynnych w nycthémère (sen, nastrój, temperatura, kortyzol, ..). Powstaje zatem pytanie, jaki wpływ na te funkcje neuroendokrynne ma instalacja filtra światła niebieskiego w oczach operowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Service d'Ophtalmologie
      • Loches, Francja, 37600
        • Service d'Ophtalmologie, Centre Hospitalier Paul Martinais
      • Tours, Francja, 37
        • Service d'Ophtalmologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podmiot kobiecy lub męski
  • podmiot w wieku od 60 do 90 lat
  • Ostrość wzroku < lub = przy 2 oczach
  • Wskazania operacyjne zaćmy

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 : biały implant
Randomizacja określi kolor implantu, który będzie używany u każdego pacjenta w przypadku interwencji w obu oczach, biały lub żółty, aby wiedzieć.
Inny: biały implant
  1. I interwencja (w miesiącu następującym po włączeniu): Randomizacja koloru implantu
  2. druga operacja (od 1 do 3 miesięcy po pierwszej operacji): Instalacja w tym samym kolorze co oko operowane pierwszym implantem
Eksperymentalny: Grupa 2 : żółty implant
Randomizacja określi kolor implantu, który będzie używany u każdego pacjenta w przypadku interwencji w obu oczach, biały lub żółty, aby wiedzieć.
Inny: żółty implant
  1. I interwencja (w miesiącu następującym po włączeniu): Randomizacja koloru implantu
  2. druga operacja (od 1 do 3 miesięcy po pierwszej operacji): Instalacja w tym samym kolorze co oko operowane pierwszym implantem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między czasem snu przed i 2 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między liczbą godzin snu przed i 2 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Różnice w jakości snu przed i 2 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Zmienność między przed i 2 miesiącami po operacji w ocenie nastroju
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRI09-PJP / IOL et sommeil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na biały implant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj