Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de kleur van het intra-oogimplantaat bij de staaroperatie op de slaap (IOL et sommeil)

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

De staaroperatie (550.000 operaties per jaar in Frankrijk) is bedoeld om de troebele lens te vervangen door een refractie-implantaat. Er zijn twee kleuren implantaten beschikbaar: witte implantaten, ultraviolette en gele implantaten filteren, filteren en meer blauw licht. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar om de superioriteit van een implantaat op basis van zijn kleur te bevestigen en de keuze wordt gemaakt op basis van de voorkeur van de chirurg en / of "markten".

Bij mensen is vastgesteld dat blauw licht een belangrijke rol speelt bij de afscheiding van melanopsine, een belangrijke bemiddelaar van de circadiane cyclus. Deze "klok" reguleert de meeste neuro-endocriene functies in de nycthémère (slaap, stemming, temperatuur, cortisol, ..). De vraag naar de impact van deze neuro-endocriene functies van de installatie van een blauwlichtfilter in de ogen van geopereerde patiënten rijst dus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Service d'Ophtalmologie
      • Loches, Frankrijk, 37600
        • Service d'Ophtalmologie, Centre Hospitalier Paul Martinais
      • Tours, Frankrijk, 37
        • Service d'Ophtalmologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk of mannelijk onderwerp
  • onderwerp tussen 60 en 90 jaar oud
  • Visuele scherpte < of = met 2 ogen
  • Indicatie werking van de staar

Uitsluitingscriteria:

  • NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 : wit implantaat
Randomisatie zal de kleur van het implantaat bepalen dat voor elke patiënt moet worden gebruikt voor ingrepen in beide ogen, wit of geel om te weten.
Ander: wit implantaat
  1. e interventie (in de maand na opname): Randomisatie van de kleur van het implantaat
  2. e operatie (1 tot 3 maanden na de eerste operatie): Installatie van dezelfde kleur als het eerste implantaatgeopereerde oog
Experimenteel: Groep 2 : geel implantaat
Randomisatie zal de kleur van het implantaat bepalen dat voor elke patiënt moet worden gebruikt voor ingrepen in beide ogen, wit of geel om te weten.
Ander: geel implantaat
  1. e interventie (in de maand na opname): Randomisatie van de kleur van het implantaat
  2. e operatie (1 tot 3 maanden na de eerste operatie): Installatie van dezelfde kleur als het eerste implantaatgeopereerde oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie tussen slaaptijd voor en 2 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie tussen voor en 2 maanden na de operatie het aantal uren slaap
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Variatie tussen voor en 2 maanden na de operatie van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Variatie tussen voor en 2 maanden na de operatie de stemmingsevaluatiescore
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRI09-PJP / IOL et sommeil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren