Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv barvy nitroočního implantátu při operaci šedého zákalu na spánek (IOL et sommeil)

23. února 2017 aktualizováno: University Hospital, Tours

Operace šedého zákalu (550 000 operací ročně ve Francii) má nahradit zakalenou čočku refrakčním implantátem. K dispozici jsou dvě barvy implantátů: bílé implantáty, filtrující ultrafialové a žluté implantáty, filtrační a více modrého světla. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by potvrdily přednost implantátu podle jeho barvy a výběr se provádí podle preferencí chirurga a/nebo "trhů".

U lidí je prokázáno, že modré světlo má důležitou roli při sekreci melanopsinu, klíčového mediátoru cirkadiánního cyklu. Tyto „hodiny“ regulují většinu neuroendokrinních funkcí v nykthéméře (spánek, nálada, teplota, kortizol,..). Vyvstává tak otázka dopadu těchto neuroendokrinních funkcí instalace filtru modrého světla do očí operovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Service d'Ophtalmologie
      • Loches, Francie, 37600
        • Service d'Ophtalmologie, Centre Hospitalier Paul Martinais
      • Tours, Francie, 37
        • Service d'Ophtalmologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský nebo mužský subjekt
  • subjekt ve věku 60 až 90 let
  • Zraková ostrost < nebo = se 2 očima
  • Indikace operace šedého zákalu

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: bílý implantát
Randomizace určí barvu implantátu, která se má použít pro každého pacienta pro zásahy do obou očí, bílá nebo žlutá.
Jiný: bílý implantát
  1. intervence (v měsíci následujícím po zařazení): Randomizace barvy implantátu
  2. Operace (1 až 3 měsíce po první operaci): Instalace stejné barvy jako u prvního oka voperovaného implantátem
Experimentální: Skupina 2: žlutý implantát
Randomizace určí barvu implantátu, která se má použít pro každého pacienta pro zásahy do obou očí, bílá nebo žlutá.
Jiný: žlutý implantát
  1. intervence (v měsíci následujícím po zařazení): Randomizace barvy implantátu
  2. Operace (1 až 3 měsíce po první operaci): Instalace stejné barvy jako u prvního oka voperovaného implantátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi dobou spánku před a 2 měsíci po operaci
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi počtem hodin spánku a 2 měsíce po operaci
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Rozdíl mezi kvalitou spánku a 2 měsíci po operaci
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Rozdíl mezi před a 2 měsíci po operaci skóre hodnocení nálady
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRI09-PJP / IOL et sommeil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bílý implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit