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Einfluss der Farbe des Intra-Augen-Implantats bei der Kataraktoperation auf den Schlaf (IOL et sommeil)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Bei der Kataraktoperation (550.000 Operationen pro Jahr in Frankreich) wird die getrübte Linse durch ein refraktives Implantat ersetzt. Es stehen zwei Implantatfarben zur Verfügung: weiße Implantate, die ultraviolettes Licht herausfiltern, und gelbe Implantate, die mehr blaues Licht filtern. Es liegen keine klinischen Daten vor, um die Überlegenheit eines Implantats anhand seiner Farbe zu belegen, und die Wahl erfolgt nach den Vorlieben des Chirurgen und/oder der „Märkte“.

Es ist erwiesen, dass blaues Licht beim Menschen eine wichtige Rolle bei der Sekretion von Melanopsin spielt, einem Schlüsselmediator des zirkadianen Zyklus. Diese „Uhr“ reguliert die meisten neuroendokrinen Funktionen im Nycthémère (Schlaf, Stimmung, Temperatur, Cortisol, ...). Es stellt sich daher die Frage nach den Auswirkungen der Installation eines Blaulichtfilters in die Augen operierter Patienten auf diese neuroendokrinen Funktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Service d'Ophtalmologie
      • Loches, Frankreich, 37600
        • Service d'Ophtalmologie, Centre Hospitalier Paul Martinais
      • Tours, Frankreich, 37
        • Service d'Ophtalmologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches oder männliches Subjekt
  • Thema zwischen 60 und 90 Jahren
  • Sehschärfe < oder = mit 2 Augen
  • Indikation zur Kataraktoperation

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: weißes Implantat
Durch Randomisierung wird die Farbe des Implantats bestimmt, das für jeden Patienten für Eingriffe in beide Augen verwendet werden soll, weiß oder gelb.
Sonstiges: weißes Implantat
  1. Erster Eingriff (im Monat nach der Aufnahme): Randomisierung der Farbe des Implantats
  2. . Operation (1 bis 3 Monate nach der ersten Operation): Installation einer gleichen Farbe wie das erste implantierte Auge
Experimental: Gruppe 2: gelbes Implantat
Durch Randomisierung wird die Farbe des Implantats bestimmt, das für jeden Patienten für Eingriffe in beide Augen verwendet werden soll, weiß oder gelb.
Sonstiges: gelbes Implantat
  1. Erster Eingriff (im Monat nach der Aufnahme): Randomisierung der Farbe des Implantats
  2. . Operation (1 bis 3 Monate nach der ersten Operation): Installation einer gleichen Farbe wie das erste implantierte Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation zwischen der Schlafzeit vor und 2 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwankung der Anzahl der Schlafstunden zwischen vor und 2 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Schwankung der Schlafqualität zwischen vor und 2 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Variation zwischen vor und 2 Monaten nach der Operation des Stimmungsbewertungsscores
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRI09-PJP / IOL et sommeil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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