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集中治療室で治療を受けた患者の日常薬剤の血清濃度。 (INTOx)

2018年4月12日 更新者:Uppsala University

INTOx 集中治療室で治療されている患者の日常薬剤の血清濃度の前向き測定 - 臨床治療および法医学的評価の品質測定/改善

集中治療室で一定期間に導入された薬物分析の新しいルーチンの結果に基づいて、品質測定の結果を追跡するため。 鎮静剤および鎮痛剤の常用薬の用量計画の質を保証する。 また、その目的は、自家酩酊患者が当初は疑われていなかった薬物を摂取したかどうかについて、日常的な分析によって情報が得られるかどうかを調べることである。死亡し、解剖が予定されている患者の日常的な薬物の血清濃度を知ることである。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

集中治療室 (ICU) で治療を受ける患者は、集中治療を受けられるよう、さまざまな鎮静薬や鎮痛薬で治療されます。 各患者が受け取る薬剤の量は標準用量に基づいており、用量計画は限られた数の患者を対象とした臨床研究に基づいています。 集中治療室で治療を受けるほとんどの患者は、投与される薬物の代謝に影響を与える、さまざまな程度の心不全、腎不全、肝不全を患っています。 おそらく、これらの患者に投与される標準用量で達成される薬物濃度は、患者間で大きく異なる可能性があります。 これにより、ICU での滞在が長期化する可能性があり、患者に不必要な苦しみを与え、患者の家族に影響を与え、医療費の増加をもたらします。

自殺目的による中毒は一般的であり、通常は生き残った人でも集中治療が必要になります。 これらの患者がどのような種類の薬を服用したか、またそれがどのような血清濃度を引き起こす可能性があるかは不明であることがよくあります。 スクリーニング方法は利用可能ですが、今日得られる情報は患者の初期の急性期治療には十分ではない可能性があります。 また、集中治療室で死亡した患者の血中薬物濃度に関する信頼できる文書を備えたこれまでの研究は存在しない。 これらの患者が死亡する前にどのような種類の薬が投与され、どのくらいの量が投与されたのかも不明である。 集中治療を受けている患者の死亡前に投与された薬剤が転帰に影響を与える可能性があるかどうかを評価できるように、この分野の知識を増やすことは非常に重要です。

血液サンプルは、患者が ICU に到着したときにルーチン手順に従って採取され、その後は 1 日 2 回採取されます。

薬物分析には、鎮静および鎮痛に使用される薬物が含まれます。 これらのサンプルは、リンシェーピングにある国立法医学委員会 (Rättsmedicinalverket) で分析されます。 自家酩酊患者が服用した未知の薬物や疑わしい薬物の検査も行われる予定だ。 リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) による鎮静率が 1 日 3 回評価および記録されます。 視覚的類似性スケール(VAS)の評価は、目が覚めていて協力できる患者に対して行われます。 すべての生理学的測定値は、現地のルーチンに従って測定および文書化されます。 ICU で死亡し、解剖を受ける患者の場合、死後に常用薬の分析のために血液サンプルが採取されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

359

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

7歳未満の子供を除くすべての患者は、2年以内にウプサラ大学病院のICUに入院した。 推定患者数は約1000~1500人。 解剖を受ける患者の参加は、地域の慣例に従って家族の同意を得た上で行われる。 法医学解剖を受ける患者も現在の規制に従って対象に含まれる。 解剖グループの患者数は約100名と推定される。

説明

包含基準:

7歳未満の子供を除くすべての患者は、スウェーデンのウプサラ大学病院の中央集中治療室で治療を受けた。

除外基準:

年齢 < 7 歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者の ICU 時および死亡後の薬物血清濃度
時間枠:1~2年
投与された薬物の量、および鎮静および推定される痛みの日常的な評価スケールと関連した、鎮静剤および鎮痛剤の薬物血清濃度。
1~2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器不全に関連した濃度。
時間枠:1~2年
臓器不全に関連した薬物血清濃度。
1~2年
自家中毒患者
時間枠:1~2年
自家中毒患者の薬物血清濃度と、既知の薬物摂取量との関係。
1~2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sten Rubertsson, MdPhd、Uppsala university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月12日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INT001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはこの研究には当てはまりません。 プロトコールに従ってすべての患者をグループに分けて説明します。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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