- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02305004
Koncentrace rutinních léků v krevním séru u pacientů léčených na jednotce intenzivní péče. (INTOx)
INTOx Prospektivní měření sérových koncentrací rutinních léků u pacientů léčených na jednotce intenzivní péče – Měření/zlepšování kvality pro klinickou léčbu a forenzní posouzení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti léčení na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou léčeni různými sedativními a analgetiky, aby mohli podstoupit intenzivní péči. Množství léků, které každý pacient dostává, je založeno na standardních dávkách, kde je dávkovací režim založen na klinických studiích s omezeným počtem zahrnutých pacientů. Většina pacientů léčených na jednotce intenzivní péče má různý stupeň srdečního, renálního nebo jaterního selhání, které ovlivňuje metabolismus podávaných léků. Je možné, že koncentrace léčiva dosažené při standardních dávkách podávaných těmto pacientům se mohou mezi pacienty významně lišit. To může vést k delšímu pobytu na JIP, což pacientovi přináší zbytečné utrpení, ovlivňuje rodinu pacienta a zvyšuje náklady na zdravotní péči.
Intoxikace ze sebevražedných důvodů jsou běžné a obvykle vedou k intenzivní péči o ty, kteří přežijí. Často není známo, jaký typ léků nebo léků tito pacienti užívali a k jaké koncentraci v séru to může vést. Screeningové metody jsou dostupné, ale informace, které nám dnes poskytuje, nemusí stačit pro prvotní akutní péči o pacienta. Také neexistují žádné předchozí studie se spolehlivou dokumentací týkající se koncentrací léčiva v krvi pacientů, kteří zemřeli na jednotce intenzivní péče. Není také známo, jaký druh léků a množství dávek podávaných před smrtí těchto pacientů. Je velmi důležité rozšířit znalosti v této oblasti, aby bylo možné vyhodnotit, zda léky podávané před smrtí pacientů na jednotce intenzivní péče mohou ovlivnit výsledek.
Vzorky krve budou odebírány běžnými postupy při příjezdu pacienta na JIP a dále 2x denně.
Analýza léků zahrnuje léky používané k sedaci a analgezii. Tyto vzorky budou analyzovány v Národní radě pro soudní lékařství (Rättsmedicinalverket) v Linköpingu. Proběhne také screening neznámých nebo podezřelých drog užívaných pacienty pod vlivem alkoholu. Poměr sedace pomocí Richmondovy agitační sedační stupnice (RASS) bude hodnocen a zaznamenáván 3krát denně. U pacientů, kteří jsou vzhůru a jsou schopni spolupracovat, bude provedeno hodnocení vizuální analogové škály (VAS). Všechna fyziologická měření budou měřena a dokumentována podle místních zvyklostí. U pacientů, kteří zemřou na JIP a podstoupí pitvu, budou po smrti odebrány vzorky krve pro analýzu rutinních léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti kromě dětí mladších 7 let byli léčeni na centrální jednotce intenzivní péče v univerzitní nemocnici v Uppsale ve Švédsku.
Kritéria vyloučení:
Věk < 7 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace léku v séru hospitalizovaných pacientů na JIP a po smrti
Časové okno: 1-2 roky
|
Lékové sérové koncentrace sedativ a analgetik ve vztahu k množství podaných léků a ve vztahu k rutinním hodnotícím škálám sedace a odhadované bolesti.
|
1-2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace ve vztahu k orgánovému selhání.
Časové okno: 1-2 roky
|
Sérová koncentrace léčiva ve vztahu k orgánovému selhání.
|
1-2 roky
|
|
samointoxikovaní pacienti
Časové okno: 1-2 roky
|
Koncentrace léčiva v séru u samointoxikovaných pacientů ve vztahu k možnému známému příjmu léčiv.
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .