Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace rutinních léků v krevním séru u pacientů léčených na jednotce intenzivní péče. (INTOx)

12. dubna 2018 aktualizováno: Uppsala University

INTOx Prospektivní měření sérových koncentrací rutinních léků u pacientů léčených na jednotce intenzivní péče – Měření/zlepšování kvality pro klinickou léčbu a forenzní posouzení

Sledovat výsledek měření kvality na základě výsledků nového rutinního postupu pro analýzu drog zavedeného během období na jednotce intenzivní péče. Zajistit kvalitu dávkovacího režimu běžných léků na sedaci a analgetika. Cílem je také zjistit, zda rutinní analýza může poskytnout informaci o tom, zda samointoxikovaní pacienti užívali léky, které primárně nebyly podezřelé. Znát sérové ​​koncentrace rutinních léků u pacientů, kteří zemřeli a podstoupí pitvu.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti léčení na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou léčeni různými sedativními a analgetiky, aby mohli podstoupit intenzivní péči. Množství léků, které každý pacient dostává, je založeno na standardních dávkách, kde je dávkovací režim založen na klinických studiích s omezeným počtem zahrnutých pacientů. Většina pacientů léčených na jednotce intenzivní péče má různý stupeň srdečního, renálního nebo jaterního selhání, které ovlivňuje metabolismus podávaných léků. Je možné, že koncentrace léčiva dosažené při standardních dávkách podávaných těmto pacientům se mohou mezi pacienty významně lišit. To může vést k delšímu pobytu na JIP, což pacientovi přináší zbytečné utrpení, ovlivňuje rodinu pacienta a zvyšuje náklady na zdravotní péči.

Intoxikace ze sebevražedných důvodů jsou běžné a obvykle vedou k intenzivní péči o ty, kteří přežijí. Často není známo, jaký typ léků nebo léků tito pacienti užívali a k ​​jaké koncentraci v séru to může vést. Screeningové metody jsou dostupné, ale informace, které nám dnes poskytuje, nemusí stačit pro prvotní akutní péči o pacienta. Také neexistují žádné předchozí studie se spolehlivou dokumentací týkající se koncentrací léčiva v krvi pacientů, kteří zemřeli na jednotce intenzivní péče. Není také známo, jaký druh léků a množství dávek podávaných před smrtí těchto pacientů. Je velmi důležité rozšířit znalosti v této oblasti, aby bylo možné vyhodnotit, zda léky podávané před smrtí pacientů na jednotce intenzivní péče mohou ovlivnit výsledek.

Vzorky krve budou odebírány běžnými postupy při příjezdu pacienta na JIP a dále 2x denně.

Analýza léků zahrnuje léky používané k sedaci a analgezii. Tyto vzorky budou analyzovány v Národní radě pro soudní lékařství (Rättsmedicinalverket) v Linköpingu. Proběhne také screening neznámých nebo podezřelých drog užívaných pacienty pod vlivem alkoholu. Poměr sedace pomocí Richmondovy agitační sedační stupnice (RASS) bude hodnocen a zaznamenáván 3krát denně. U pacientů, kteří jsou vzhůru a jsou schopni spolupracovat, bude provedeno hodnocení vizuální analogové škály (VAS). Všechna fyziologická měření budou měřena a dokumentována podle místních zvyklostí. U pacientů, kteří zemřou na JIP a podstoupí pitvu, budou po smrti odebrány vzorky krve pro analýzu rutinních léků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

359

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti kromě dětí do 7 let byli přijati na JIP ve Fakultní nemocnici v Uppsale v časovém období 2 let. Odhadovaný počet pacientů je přibližně 1000-1500 pacientů. Zařazení pacientů podstupujících pitvu bude po obdržení souhlasu rodiny podle místních zvyklostí. Zařazeni budou i pacienti podstupující soudní pitvu v souladu s platnými předpisy. Počet pacientů v pitevní skupině se odhaduje kolem 100 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti kromě dětí mladších 7 let byli léčeni na centrální jednotce intenzivní péče v univerzitní nemocnici v Uppsale ve Švédsku.

Kritéria vyloučení:

Věk < 7 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léku v séru hospitalizovaných pacientů na JIP a po smrti
Časové okno: 1-2 roky
Lékové sérové ​​koncentrace sedativ a analgetik ve vztahu k množství podaných léků a ve vztahu k rutinním hodnotícím škálám sedace a odhadované bolesti.
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ve vztahu k orgánovému selhání.
Časové okno: 1-2 roky
Sérová koncentrace léčiva ve vztahu k orgánovému selhání.
1-2 roky
samointoxikovaní pacienti
Časové okno: 1-2 roky
Koncentrace léčiva v séru u samointoxikovaných pacientů ve vztahu k možnému známému příjmu léčiv.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

To v této studii neplatí. Všichni pacienti podle protokolu budou popsáni ve skupinách.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit