- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02305004
Concentraciones en suero sanguíneo de fármacos de rutina en pacientes atendidos en la unidad de cuidados intensivos. (INTOx)
INTOx A Medición prospectiva de concentraciones séricas de fármacos de rutina en pacientes tratados en la unidad de cuidados intensivos-A Medición/mejora de la calidad para el tratamiento clínico y la evaluación forense
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes tratados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) son tratados con una variedad de medicamentos sedantes y analgésicos para poder someterse a cuidados intensivos. La cantidad de medicamentos que recibe cada paciente se basa en dosis estándar donde el régimen de dosis se basa en estudios clínicos con un número limitado de pacientes incluidos. La mayoría de los pacientes tratados en la unidad de cuidados intensivos tienen un grado variable de insuficiencia cardíaca, renal o hepática que afecta el metabolismo de los medicamentos administrados. Posiblemente, las concentraciones de fármaco alcanzadas con las dosis estándar administradas a estos pacientes pueden variar significativamente entre pacientes. Esto posiblemente puede conducir a una estadía prolongada en la UCI que genera un sufrimiento innecesario para el paciente, afecta a la familia del paciente y aumenta el costo de la atención médica.
Las intoxicaciones debidas a propósitos suicidas son comunes y generalmente resultan en cuidados intensivos para quienes sobreviven. A menudo se desconoce qué tipo de medicamento o drogas han tomado estos pacientes y en qué concentración sérica puede resultar. Los métodos de detección están disponibles, pero la información que nos brinda hoy puede no ser suficiente para la atención aguda inicial del paciente. Asimismo, no existen estudios previos con documentación fidedigna respecto a las concentraciones de fármaco en sangre de pacientes que fallecen en la unidad de cuidados intensivos. También se desconoce qué tipo de fármacos y cantidad de dosis se administraron antes de la muerte de estos pacientes. Es de gran importancia aumentar el conocimiento en esta área para poder evaluar si los medicamentos administrados antes de la muerte de los pacientes en cuidados intensivos pueden afectar el resultado.
Se tomarán muestras de sangre de acuerdo con los procedimientos de rutina a la llegada de los pacientes a la UCI y luego 2 veces al día.
El análisis de fármacos incluye fármacos utilizados para la sedación y la analgesia. Estas muestras serán analizadas en la junta nacional de medicina forense (Rättsmedicinalverket) en Linköping. También habrá una evaluación de drogas desconocidas o sospechosas tomadas por pacientes auto intoxicados. El índice de sedación según la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) se evaluará y registrará 3 veces al día. Se realizará una valoración de la escala de analogía visual (EVA) a los pacientes que estén despiertos y sean capaces de cooperar. Todas las mediciones fisiológicas se medirán y documentarán de acuerdo con las rutinas locales. Para los pacientes que mueren en la UCI y se someten a autopsia, se tomarán muestras de sangre después de la muerte para el análisis de medicamentos de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes excepto los niños menores de 7 años tratados en la unidad central de cuidados intensivos del hospital universitario de Uppsala, Uppsala Suecia.
Criterio de exclusión:
Edad < 7 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de fármacos en pacientes hospitalizados en la UCI y después de la muerte
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Concentraciones séricas de fármacos sedantes y analgésicos en relación con la cantidad de fármacos administrados y en relación con las escalas de evaluación rutinaria de sedación y dolor estimado.
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1-2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones en relación con la insuficiencia orgánica.
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Concentración sérica de fármacos en relación con la insuficiencia orgánica.
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1-2 años
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pacientes auto intoxicados
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Concentración sérica de drogas en pacientes autointoxicados en relación con la posible ingesta conocida de drogas.
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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