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Concentraciones en suero sanguíneo de fármacos de rutina en pacientes atendidos en la unidad de cuidados intensivos. (INTOx)

12 de abril de 2018 actualizado por: Uppsala University

INTOx A Medición prospectiva de concentraciones séricas de fármacos de rutina en pacientes tratados en la unidad de cuidados intensivos-A Medición/mejora de la calidad para el tratamiento clínico y la evaluación forense

Dar seguimiento al resultado de una medición de calidad basada en los resultados de una nueva rutina de análisis de medicamentos introducida durante un período de tiempo en la unidad de cuidados intensivos. Asegurar la calidad del régimen de dosificación de los medicamentos de rutina para sedación y analgesia. El objetivo es también averiguar si los análisis de rutina pueden dar información acerca de si los pacientes autointoxicados han tomado drogas de las que en principio no se sospechaba. Conocer las concentraciones séricas de las drogas de rutina en pacientes que fallecieron y serán sometidos a autopsia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes tratados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) son tratados con una variedad de medicamentos sedantes y analgésicos para poder someterse a cuidados intensivos. La cantidad de medicamentos que recibe cada paciente se basa en dosis estándar donde el régimen de dosis se basa en estudios clínicos con un número limitado de pacientes incluidos. La mayoría de los pacientes tratados en la unidad de cuidados intensivos tienen un grado variable de insuficiencia cardíaca, renal o hepática que afecta el metabolismo de los medicamentos administrados. Posiblemente, las concentraciones de fármaco alcanzadas con las dosis estándar administradas a estos pacientes pueden variar significativamente entre pacientes. Esto posiblemente puede conducir a una estadía prolongada en la UCI que genera un sufrimiento innecesario para el paciente, afecta a la familia del paciente y aumenta el costo de la atención médica.

Las intoxicaciones debidas a propósitos suicidas son comunes y generalmente resultan en cuidados intensivos para quienes sobreviven. A menudo se desconoce qué tipo de medicamento o drogas han tomado estos pacientes y en qué concentración sérica puede resultar. Los métodos de detección están disponibles, pero la información que nos brinda hoy puede no ser suficiente para la atención aguda inicial del paciente. Asimismo, no existen estudios previos con documentación fidedigna respecto a las concentraciones de fármaco en sangre de pacientes que fallecen en la unidad de cuidados intensivos. También se desconoce qué tipo de fármacos y cantidad de dosis se administraron antes de la muerte de estos pacientes. Es de gran importancia aumentar el conocimiento en esta área para poder evaluar si los medicamentos administrados antes de la muerte de los pacientes en cuidados intensivos pueden afectar el resultado.

Se tomarán muestras de sangre de acuerdo con los procedimientos de rutina a la llegada de los pacientes a la UCI y luego 2 veces al día.

El análisis de fármacos incluye fármacos utilizados para la sedación y la analgesia. Estas muestras serán analizadas en la junta nacional de medicina forense (Rättsmedicinalverket) en Linköping. También habrá una evaluación de drogas desconocidas o sospechosas tomadas por pacientes auto intoxicados. El índice de sedación según la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) se evaluará y registrará 3 veces al día. Se realizará una valoración de la escala de analogía visual (EVA) a los pacientes que estén despiertos y sean capaces de cooperar. Todas las mediciones fisiológicas se medirán y documentarán de acuerdo con las rutinas locales. Para los pacientes que mueren en la UCI y se someten a autopsia, se tomarán muestras de sangre después de la muerte para el análisis de medicamentos de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

359

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes, excepto los niños menores de 7 años, ingresados ​​en la UCI del hospital de la Universidad de Uppsala en un período de 2 años. El número estimado de pacientes es de aproximadamente 1000-1500 pacientes. La inclusión de pacientes sometidos a autopsia se realizará después de obtener el consentimiento de la familia de acuerdo con las rutinas locales. También se incluirán los pacientes sometidos a autopsia forense de acuerdo con la normativa vigente. Se estima que el número de pacientes en el grupo de autopsia es de alrededor de 100 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes excepto los niños menores de 7 años tratados en la unidad central de cuidados intensivos del hospital universitario de Uppsala, Uppsala Suecia.

Criterio de exclusión:

Edad < 7 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de fármacos en pacientes hospitalizados en la UCI y después de la muerte
Periodo de tiempo: 1-2 años
Concentraciones séricas de fármacos sedantes y analgésicos en relación con la cantidad de fármacos administrados y en relación con las escalas de evaluación rutinaria de sedación y dolor estimado.
1-2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones en relación con la insuficiencia orgánica.
Periodo de tiempo: 1-2 años
Concentración sérica de fármacos en relación con la insuficiencia orgánica.
1-2 años
pacientes auto intoxicados
Periodo de tiempo: 1-2 años
Concentración sérica de drogas en pacientes autointoxicados en relación con la posible ingesta conocida de drogas.
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INT001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Esto no es aplicable en este estudio. Todos los pacientes según protocolo serán descritos en grupos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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