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중환자실에서 치료를 받는 환자의 일상 약물의 혈중 농도. (INTOx)

2018년 4월 12일 업데이트: Uppsala University

INTOx 중환자실에서 치료받는 환자의 일상 약물의 혈청 농도에 대한 전향적 측정 - 임상 치료 및 법의학 평가를 위한 품질 측정/개선

중환자실에서 일정 기간 동안 도입된 약물 분석을 위한 새로운 루틴의 결과를 기반으로 품질 측정 결과를 추적합니다. 진정 및 진통제에 대한 일상적인 약물의 용량 요법의 품질을 보장합니다. 목표는 또한 일상적인 분석이 자가 중독 환자가 주로 의심되지 않은 약물을 복용했는지에 대한 정보를 제공할 수 있는지 알아내는 것입니다. 사망하고 부검을 받을 환자의 일상적인 약물의 혈청 농도를 알기 위함입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

중환자실(ICU)에서 치료받는 환자들은 집중 치료를 받을 수 있도록 다양한 진정제 및 진통제를 투여받습니다. 각 환자가 받는 약물의 양은 제한된 수의 환자가 포함된 임상 연구를 기반으로 하는 용량 요법인 표준 용량을 기반으로 합니다. 중환자실에서 치료를 받는 대부분의 환자는 투여되는 약물의 대사에 영향을 미치는 다양한 정도의 심장, 신부전 또는 간부전이 있습니다. 아마도 이러한 환자에게 투여된 표준 용량으로 달성된 약물 농도는 환자마다 크게 다를 수 있습니다. 이는 환자에게 불필요한 고통을 주고 환자의 가족에게 영향을 미치며 의료 비용을 증가시키는 ICU에서의 장기 체류로 이어질 수 있습니다.

자살 목적으로 인한 중독은 일반적이며 일반적으로 살아남은 사람들은 집중 치료를 받습니다. 이러한 환자들이 어떤 종류의 약물이나 약물을 복용했는지, 어떤 결과를 초래할 수 있는지 알 수 없는 경우가 많습니다. 스크리닝 방법을 사용할 수 있지만 오늘날 우리에게 제공하는 정보는 환자의 초기 급성 치료에 충분하지 않을 수 있습니다. 또한 중환자실에서 사망한 환자의 혈중 약물 농도에 관한 신뢰할 수 있는 문서가 있는 이전 연구는 없습니다. 이 환자들이 사망하기 전에 어떤 종류의 약물과 복용량이 투여되었는지도 알 수 없습니다. 중환자실에서 환자가 사망하기 전에 투여한 약물이 결과에 영향을 미칠 수 있는지 평가할 수 있도록 이 분야에 대한 지식을 늘리는 것이 매우 중요합니다.

혈액 샘플은 환자가 ICU에 도착한 후 일상적인 절차에 따라 하루에 2번 채취됩니다.

약물 분석에는 진정 및 진통에 사용되는 약물이 포함됩니다. 이러한 샘플은 Linköping에 있는 국가 법의학 위원회(Rättsmedicinalverket)에서 분석됩니다. 또한 자가 취한 환자가 복용한 알 수 없거나 의심되는 약물에 대한 스크리닝이 있을 것입니다. RASS(Richmond agitation sedation scale)에 의한 진정 비율을 하루에 3번 평가하고 기록합니다. 깨어 있고 협조할 수 있는 환자에 대해 시각적 유추 척도(VAS) 평가가 수행됩니다. 모든 생리학적 측정은 현지 루틴에 따라 측정되고 문서화됩니다. ICU에서 사망하고 부검을 받는 환자의 경우 일상적인 약물 분석을 위해 사망 후 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

359

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

7세 미만의 소아를 제외한 모든 환자가 2년 이내에 웁살라 대학병원 중환자실에 입원하였다. 예상 환자 수는 약 1000-1500명입니다. 부검을 받는 환자의 포함은 현지 관례에 따라 가족의 동의를 얻은 후 이뤄질 예정이다. 법의학 부검을 받는 환자도 현행 규정에 따라 포함됩니다. 부검군의 환자 수는 약 100명 정도로 추정된다.

설명

포함 기준:

7세 미만 아동을 제외한 모든 환자는 스웨덴 웁살라 대학병원 중환자실에서 치료를 받았다.

제외 기준:

연령 < 7세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 및 사망 후 입원 환자의 약물 혈청 농도
기간: 1-2년
투여된 약물의 양과 관련된 진정제 및 진통제의 약물 혈청 농도 및 진정 작용 및 예상 통증의 일상적인 평가 척도와 관련된.
1-2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 부전과 관련된 농도.
기간: 1-2년
장기 부전과 관련된 약물 혈청 농도.
1-2년
자해 환자
기간: 1-2년
알려진 약물 섭취와 관련하여 자가 취한 환자의 약물 혈청 농도.
1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • INT001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이는 본 연구에 적용되지 않습니다. 프로토콜에 따른 모든 환자는 그룹으로 설명됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈청 농도에 대한 임상 시험

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