- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02305004
Blodserumkoncentrationer af rutinepræparater hos patienter behandlet på intensivafdelingen. (INTOx)
INTOx En prospektiv måling af serumkoncentrationer af rutinepræparater hos patienter behandlet på intensivafdelingen-A Kvalitetsmåling/forbedring til klinisk behandling og retsmedicinsk vurdering
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter behandlet på intensivafdelingen (ICU) behandles med en række forskellige beroligende og smertestillende medicin for at kunne gennemgå intensiv behandling. Mængden af lægemidler, som hver patient modtager, er baseret på standarddoser, hvor dosisregimet er baseret på kliniske undersøgelser med et begrænset antal patienter inkluderet. De fleste patienter, der behandles på intensivafdelingen, har en varierende grad af hjerte-, nyre- eller leversvigt, som påvirker stofskiftet af de indgivne lægemidler. De lægemiddelkoncentrationer, der opnås med standarddoseringerne administreret til disse patienter, kan muligvis variere betydeligt mellem patienter. Dette kan muligvis føre til et forlænget ophold på intensivafdelingen, som giver patienten en unødig lidelse, påvirker patientens familie og øger udgifterne til sundhedspleje.
Forgiftninger på grund af selvmordsformål er almindelige og resulterer normalt i intensiv pleje for dem, der overlever. Det er ofte uvist, hvilken type medicin eller medicin disse patienter har fået, og hvilken serumkoncentration det kan resultere i. Screeningsmetoder er tilgængelige, men den information, den giver os i dag, er muligvis ikke nok til den indledende akutte behandling af patienten. Der er heller ingen tidligere undersøgelser med pålidelig dokumentation vedrørende lægemiddelkoncentrationer i blodet af patenter, der dør på intensivafdelingen. Det er også ukendt, hvilken slags medicin og mængden af doser, der blev givet før disse patienters død. Det er af væsentlig betydning at øge kendskabet til dette område for at kunne vurdere, om de lægemidler, der administreres før dødsfald hos patienter på intensiv behandling, kan påvirke resultatet.
Blodprøver vil blive taget i henhold til rutinemæssige procedurer ved patientens ankomst til intensivafdelingen og derefter 2 gange om dagen.
Lægemiddelanalysen omfatter lægemidler, der anvendes til sedation og analgesi. Disse prøver vil blive analyseret hos det nationale retsmedicinske råd (Rättsmedicinalverket) i Linköping. Der vil også være en screening af ukendte eller mistænkte stoffer taget af selvberusede patienter. Sedationsforhold ved Richmond agitation sedation scale (RASS) vil blive evalueret og registreret 3 gange om dagen. Der vil blive foretaget en vurdering af den visuelle analogi-skala (VAS) for de patienter, der er vågne og er i stand til at samarbejde. Alle fysiologiske målinger vil blive målt og dokumenteret i henhold til lokale rutiner. For patienter, der dør på intensivafdelingen og bliver obduceret, vil der blive taget blodprøver efter døden til analyse af rutinepræparater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med undtagelse af børn under 7 år behandlet på den centrale intensivafdeling på Uppsala universitetshospital, Uppsala Sverige.
Ekskluderingskriterier:
Alder < 7 år gammel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lægemiddelserumkoncentrationer på hospitalspatienter på intensivafdeling og efter død
Tidsramme: 1-2 år
|
Lægemiddelserumkoncentrationer af beroligende og analgetika i forhold til mængden af administreret lægemiddel og i forhold til rutinemæssig vurderingsskalaer for sedation og estimeret smerte.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentrationer i forhold til organsvigt.
Tidsramme: 1-2 år
|
Lægemiddelserumkoncentration i forhold til organsvigt.
|
1-2 år
|
selv berusede patienter
Tidsramme: 1-2 år
|
Lægemiddelserumkoncentration hos selvforgiftede patienter i forhold til eventuelt kendt lægemiddelindtag.
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INT001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Serum koncentrationer
-
Utah State UniversityBUILD Dairy; Glanbia NutritionalsIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMetromol SAAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttet
-
University Hospital, LinkoepingUkendtStofskifte | Plasma Glukose | Serum insulin | Serum triglycerider | MæthedsfølelseSverige
-
ArtialisAfsluttetUrinmærkning | Effekter af; SerumBelgien
-
University of DoualaAfsluttetEffekter af; Serum
-
University of ChicagoRekrutteringForhøjet serum PSAForenede Stater
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Tilmelding efter invitationD-vitamin serum niveauerSlovenien
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AfsluttetD-vitamin serum niveauerSlovenien