Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodserumkoncentrationer af rutinepræparater hos patienter behandlet på intensivafdelingen. (INTOx)

12. april 2018 opdateret af: Uppsala University

INTOx En prospektiv måling af serumkoncentrationer af rutinepræparater hos patienter behandlet på intensivafdelingen-A Kvalitetsmåling/forbedring til klinisk behandling og retsmedicinsk vurdering

At følge op på resultatet af en kvalitetsmåling baseret på resultaterne af en ny rutine for lægemiddelanalyse indført i en periode på intensivafdelingen. For at sikre kvaliteten af ​​dosisregimet af rutinepræparater til sedation og analgetika. Formålet er også at finde ud af, om rutineanalysen kan give information om, om de selvberusede patienter har taget medicin, der primært ikke var mistænkt. At kende serumkoncentrationen af ​​rutinepræparater hos patienter, der døde og skal obduceres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet på intensivafdelingen (ICU) behandles med en række forskellige beroligende og smertestillende medicin for at kunne gennemgå intensiv behandling. Mængden af ​​lægemidler, som hver patient modtager, er baseret på standarddoser, hvor dosisregimet er baseret på kliniske undersøgelser med et begrænset antal patienter inkluderet. De fleste patienter, der behandles på intensivafdelingen, har en varierende grad af hjerte-, nyre- eller leversvigt, som påvirker stofskiftet af de indgivne lægemidler. De lægemiddelkoncentrationer, der opnås med standarddoseringerne administreret til disse patienter, kan muligvis variere betydeligt mellem patienter. Dette kan muligvis føre til et forlænget ophold på intensivafdelingen, som giver patienten en unødig lidelse, påvirker patientens familie og øger udgifterne til sundhedspleje.

Forgiftninger på grund af selvmordsformål er almindelige og resulterer normalt i intensiv pleje for dem, der overlever. Det er ofte uvist, hvilken type medicin eller medicin disse patienter har fået, og hvilken serumkoncentration det kan resultere i. Screeningsmetoder er tilgængelige, men den information, den giver os i dag, er muligvis ikke nok til den indledende akutte behandling af patienten. Der er heller ingen tidligere undersøgelser med pålidelig dokumentation vedrørende lægemiddelkoncentrationer i blodet af patenter, der dør på intensivafdelingen. Det er også ukendt, hvilken slags medicin og mængden af ​​doser, der blev givet før disse patienters død. Det er af væsentlig betydning at øge kendskabet til dette område for at kunne vurdere, om de lægemidler, der administreres før dødsfald hos patienter på intensiv behandling, kan påvirke resultatet.

Blodprøver vil blive taget i henhold til rutinemæssige procedurer ved patientens ankomst til intensivafdelingen og derefter 2 gange om dagen.

Lægemiddelanalysen omfatter lægemidler, der anvendes til sedation og analgesi. Disse prøver vil blive analyseret hos det nationale retsmedicinske råd (Rättsmedicinalverket) i Linköping. Der vil også være en screening af ukendte eller mistænkte stoffer taget af selvberusede patienter. Sedationsforhold ved Richmond agitation sedation scale (RASS) vil blive evalueret og registreret 3 gange om dagen. Der vil blive foretaget en vurdering af den visuelle analogi-skala (VAS) for de patienter, der er vågne og er i stand til at samarbejde. Alle fysiologiske målinger vil blive målt og dokumenteret i henhold til lokale rutiner. For patienter, der dør på intensivafdelingen og bliver obduceret, vil der blive taget blodprøver efter døden til analyse af rutinepræparater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

359

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter undtagen børn under 7 år indlagt på intensivafdelingen på Uppsala Universitetshospital inden for en tidsperiode på 2 år. Estimeret antal patienter er cirka 1000-1500 patienter. Inklusionen af ​​patienter, der skal obduceres, vil ske efter samtykke fra familien er indhentet i henhold til lokale rutiner. Patienter, der gennemgår retsmedicinsk obduktion, vil også blive inkluderet i overensstemmelse med gældende regler. Antallet af patienter i obduktionsgruppen skønnes at være omkring 100 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med undtagelse af børn under 7 år behandlet på den centrale intensivafdeling på Uppsala universitetshospital, Uppsala Sverige.

Ekskluderingskriterier:

Alder < 7 år gammel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelserumkoncentrationer på hospitalspatienter på intensivafdeling og efter død
Tidsramme: 1-2 år
Lægemiddelserumkoncentrationer af beroligende og analgetika i forhold til mængden af ​​administreret lægemiddel og i forhold til rutinemæssig vurderingsskalaer for sedation og estimeret smerte.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer i forhold til organsvigt.
Tidsramme: 1-2 år
Lægemiddelserumkoncentration i forhold til organsvigt.
1-2 år
selv berusede patienter
Tidsramme: 1-2 år
Lægemiddelserumkoncentration hos selvforgiftede patienter i forhold til eventuelt kendt lægemiddelindtag.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke relevant i denne undersøgelse. Alle patienter i henhold til protokol vil blive beskrevet i grupper.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serum koncentrationer

3
Abonner