Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodserumkoncentrationer av rutinläkemedel hos patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningen. (INTOx)

12 april 2018 uppdaterad av: Uppsala University

INTOx En prospektiv mätning av serumkoncentrationer av rutinläkemedel hos patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningen-A Kvalitetsmätning/förbättring för klinisk behandling och rättsmedicinsk bedömning

Att följa upp resultatet av en kvalitetsmätning utifrån resultatet av en ny rutin för läkemedelsanalys som införts under en tid på intensivvårdsavdelningen. För att säkerställa kvaliteten på dosregimen för rutinläkemedel för sedering och analgetika. Syftet är också att ta reda på om rutinanalysen kan ge information om om de självberusade patienterna har tagit läkemedel som i första hand inte var misstänkta. Att känna till serumkoncentrationerna av rutinläkemedel hos patienter som avlidit och ska obduceras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningen (ICU) behandlas med en mängd olika lugnande och smärtstillande läkemedel för att kunna genomgå intensivvård. Mängden läkemedel som varje patient får baseras på standarddoser där dosregimen baseras på kliniska studier med ett begränsat antal patienter inkluderade. De flesta patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningen har en varierande grad av hjärt-, njur- eller leversvikt som påverkar metabolismen av de administrerade läkemedlen. Möjligen kan läkemedelskoncentrationerna som uppnås med standarddoserna som administreras till dessa patienter variera avsevärt mellan patienter. Detta kan möjligen leda till en förlängd vistelse på ICU som ger patienten ett onödigt lidande, påverkar patientens familj och ökar kostnaderna för sjukvården.

Förgiftningar på grund av självmordssyfte är vanligt och resulterar oftast i intensivvård för de som överlever. Det är ofta okänt vilken typ av medicin eller läkemedel dessa patienter har tagit och vilken serumkoncentration det kan resultera i. Screeningmetoder finns tillgängliga men informationen den ger oss idag kanske inte räcker för den initiala akuta vården av patienten. Det finns heller inga tidigare studier med tillförlitlig dokumentation angående läkemedelskoncentrationer i blodet av patent som dör på intensivvårdsavdelningen. Det är också okänt vilken typ av läkemedel och mängd doser som ges före dessa patienters död. Det är av stor vikt att öka kunskapen inom detta område för att kunna utvärdera om de läkemedel som ges före dödsfall hos patienter på intensivvården kan påverka resultatet.

Blodprover kommer att tas enligt rutinmässiga procedurer vid patientens ankomst till ICU och sedan 2 gånger per dag.

I läkemedelsanalysen ingår läkemedel som används för sedering och smärtlindring. Dessa prover kommer att analyseras vid Rättsmedicinalverket i Linköping. Det kommer också att göras en screening av okända eller misstänkta droger som tagits av självberusade patienter. Sedationsförhållandet med Richmond agitation sedation scale (RASS) kommer att utvärderas och registreras 3 gånger per dag. En bedömning av den visuella analogiskalan (VAS) kommer att göras för de patienter som är vakna och kan samarbeta. Alla fysiologiska mätningar kommer att mätas och dokumenteras enligt lokala rutiner. För patienter som dör på intensivvårdsavdelningen och genomgår obduktion kommer blodprov att tas efter döden för analys av rutinläkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

359

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter utom barn under 7 år inlagda på intensivvårdsavdelningen vid Uppsala universitetssjukhus inom tidsperioden 2 år. Uppskattat antal patienter är cirka 1000-1500 patienter. Inkluderingen av patienter som genomgår obduktion kommer att ske efter samtycke från familjen erhållits enligt lokala rutiner. Patienter som genomgår rättsmedicinsk obduktion kommer också att inkluderas i enlighet med gällande bestämmelser. Antalet patienter i obduktionsgruppen uppskattas till cirka 100 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter utom barn under 7 år behandlade på Centrala intensivvårdsavdelningen vid Uppsala universitetssjukhus, Uppsala Sverige.

Exklusions kriterier:

Ålder < 7 år gammal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsserumkoncentrationer på sjukhus på intensivvårdsavdelning och efter döden
Tidsram: 1-2 år
Läkemedelsserumkoncentrationer av lugnande och analgetika i förhållande till mängden administrerade läkemedel och i förhållande till rutinmässiga bedömningsskalor för sedering och uppskattad smärta.
1-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer i relation till organsvikt.
Tidsram: 1-2 år
Läkemedelsserumkoncentration i relation till organsvikt.
1-2 år
självberusade patienter
Tidsram: 1-2 år
Läkemedelsserumkoncentration hos självberusade patienter i förhållande till eventuellt känt intag av läkemedel.
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INT001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Detta är inte tillämpligt i denna studie. Alla patienter enligt protokoll kommer att beskrivas i grupper.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Serumkoncentrationer

3
Prenumerera