- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02305004
Blodserumkoncentrationer av rutinläkemedel hos patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningen. (INTOx)
INTOx En prospektiv mätning av serumkoncentrationer av rutinläkemedel hos patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningen-A Kvalitetsmätning/förbättring för klinisk behandling och rättsmedicinsk bedömning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningen (ICU) behandlas med en mängd olika lugnande och smärtstillande läkemedel för att kunna genomgå intensivvård. Mängden läkemedel som varje patient får baseras på standarddoser där dosregimen baseras på kliniska studier med ett begränsat antal patienter inkluderade. De flesta patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningen har en varierande grad av hjärt-, njur- eller leversvikt som påverkar metabolismen av de administrerade läkemedlen. Möjligen kan läkemedelskoncentrationerna som uppnås med standarddoserna som administreras till dessa patienter variera avsevärt mellan patienter. Detta kan möjligen leda till en förlängd vistelse på ICU som ger patienten ett onödigt lidande, påverkar patientens familj och ökar kostnaderna för sjukvården.
Förgiftningar på grund av självmordssyfte är vanligt och resulterar oftast i intensivvård för de som överlever. Det är ofta okänt vilken typ av medicin eller läkemedel dessa patienter har tagit och vilken serumkoncentration det kan resultera i. Screeningmetoder finns tillgängliga men informationen den ger oss idag kanske inte räcker för den initiala akuta vården av patienten. Det finns heller inga tidigare studier med tillförlitlig dokumentation angående läkemedelskoncentrationer i blodet av patent som dör på intensivvårdsavdelningen. Det är också okänt vilken typ av läkemedel och mängd doser som ges före dessa patienters död. Det är av stor vikt att öka kunskapen inom detta område för att kunna utvärdera om de läkemedel som ges före dödsfall hos patienter på intensivvården kan påverka resultatet.
Blodprover kommer att tas enligt rutinmässiga procedurer vid patientens ankomst till ICU och sedan 2 gånger per dag.
I läkemedelsanalysen ingår läkemedel som används för sedering och smärtlindring. Dessa prover kommer att analyseras vid Rättsmedicinalverket i Linköping. Det kommer också att göras en screening av okända eller misstänkta droger som tagits av självberusade patienter. Sedationsförhållandet med Richmond agitation sedation scale (RASS) kommer att utvärderas och registreras 3 gånger per dag. En bedömning av den visuella analogiskalan (VAS) kommer att göras för de patienter som är vakna och kan samarbeta. Alla fysiologiska mätningar kommer att mätas och dokumenteras enligt lokala rutiner. För patienter som dör på intensivvårdsavdelningen och genomgår obduktion kommer blodprov att tas efter döden för analys av rutinläkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter utom barn under 7 år behandlade på Centrala intensivvårdsavdelningen vid Uppsala universitetssjukhus, Uppsala Sverige.
Exklusions kriterier:
Ålder < 7 år gammal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelsserumkoncentrationer på sjukhus på intensivvårdsavdelning och efter döden
Tidsram: 1-2 år
|
Läkemedelsserumkoncentrationer av lugnande och analgetika i förhållande till mängden administrerade läkemedel och i förhållande till rutinmässiga bedömningsskalor för sedering och uppskattad smärta.
|
1-2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentrationer i relation till organsvikt.
Tidsram: 1-2 år
|
Läkemedelsserumkoncentration i relation till organsvikt.
|
1-2 år
|
självberusade patienter
Tidsram: 1-2 år
|
Läkemedelsserumkoncentration hos självberusade patienter i förhållande till eventuellt känt intag av läkemedel.
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INT001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Serumkoncentrationer
-
Utah State UniversityBUILD Dairy; Glanbia NutritionalsHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMetromol SAAktiv, inte rekryterande
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutad
-
University of ConnecticutAvslutadTarmmikrobiom | Serum kolesterolFörenta staterna
-
University of DoualaAvslutadEffekterna av; Serum
-
ArtialisAvslutadUrinmärkning | Effekterna av; SerumBelgien
-
University of ChicagoRekryteringFörhöjt PSA i serumFörenta staterna
-
American Medical Academy, SerbiaAvslutad
-
Camillians Saint Mary's Hospital LuodongOkändAndra ospecifika onormala enzymnivåer i serumTaiwan
-
University of Eastern FinlandAvslutadD-vitaminreceptormålgenuttryck | Serum 25(OH)D KoncentrationFinland