Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szokásos gyógyszerek vérszérumkoncentrációi az intenzív osztályon kezelt betegeknél. (INTOx)

2018. április 12. frissítette: Uppsala University

INTOx A rutin gyógyszerek szérumkoncentrációjának prospektív mérése az intenzív osztályon kezelt betegeknél – A minőségi mérés/javítás a klinikai kezeléshez és az igazságügyi szakértői értékeléshez

Az intenzív osztályon egy ideig bevezetett új gyógyszerelemzési rutin eredményein alapuló minőségmérés eredményének nyomon követése. A rutin szedációs és fájdalomcsillapító gyógyszerek adagolási rendjének minőségének biztosítása. Cél az is, hogy a rutinelemzés tud-e információt adni arról, hogy az önmérgezésben szenvedő betegek szedtek-e olyan gyógyszert, amelyre elsősorban nem gyanakodtak. Megtudni a rutinszer szérumkoncentrációját az elhunyt és boncoláson áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az intenzív osztályon (ICU) kezelt betegeket különféle nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kezelik, hogy intenzív terápiában részesülhessenek. Az egyes betegek által kapott gyógyszerek mennyisége a standard adagokon alapul, ahol az adagolási rend korlátozott számú beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokon alapul. Az intenzív osztályon kezelt betegek többsége különböző mértékű szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenved, ami befolyásolja a beadott gyógyszerek metabolizmusát. Valószínűleg az ezeknek a betegeknek beadott standard dózisokkal elért gyógyszerkoncentrációk jelentősen eltérhetnek a betegek között. Ez esetleg az intenzív osztályon való hosszabb tartózkodáshoz vezethet, ami szükségtelen szenvedést okoz a betegnek, érinti a beteg családját és növeli az egészségügyi ellátás költségeit.

Az öngyilkossági célból eredő mérgezés gyakori, és általában intenzív ellátást eredményez a túlélőknél. Gyakran nem ismert, hogy ezek a betegek milyen típusú gyógyszert vagy gyógyszereket szedtek, és milyen szérumkoncentrációt eredményezhet. A szűrési módszerek rendelkezésre állnak, de az általunk ma közölt információk nem biztos, hogy elegendőek a beteg kezdeti akut ellátásához. Nincsenek olyan korábbi tanulmányok sem, amelyek megbízható dokumentációval rendelkeznének az intenzív osztályon elhalálozott szabadalmak vérének gyógyszerkoncentrációiról. Az sem ismert, hogy ezeknek a betegeknek a halála előtt milyen gyógyszereket és adagokat adtak be. Kiemelten fontos az ismeretek bővítése ezen a területen, hogy értékelni lehessen, hogy az intenzív osztályos betegek halála előtt beadott gyógyszerek befolyásolhatják-e az eredményt.

Vérmintavétel a rutin eljárások szerint történik a betegek intenzív osztályra érkezésekor, majd naponta kétszer.

A gyógyszerelemzés magában foglalja a szedációra és fájdalomcsillapításra használt gyógyszereket. Ezeket a mintákat a linköpingi Országos Igazságügyi Orvostani Tanács (Rättsmedicinalverket) elemzi. Szűrésre kerül sor az önmámoros betegek által szedett ismeretlen vagy feltételezett kábítószer-szűrésre is. A szedációs arányt a Richmond agitációs szedációs skála (RASS) segítségével naponta háromszor értékelik és rögzítik. A vizuális analógia skála (VAS) értékelése az ébren lévő és együttműködni tudó betegeknél történik. Minden fiziológiai mérést a helyi rutin szerint mérnek és dokumentálnak. Az intenzív osztályon elhunyt és boncoláson átesett betegek halála után vérmintát vesznek a rutin gyógyszerek elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

359

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, kivéve a 7 év alatti gyermekeket, az Uppsalai Egyetemi Kórház intenzív osztályán 2 éven belül. A betegek becsült száma körülbelül 1000-1500 beteg. A boncoláson átesett betegek felvételére a család beleegyezése után kerül sor, a helyi rutinoknak megfelelően. A törvényszéki boncoláson átesett betegek is a hatályos előírások betartásával szerepelnek majd. A boncolási csoportba tartozó betegek számát 100 körülire becsülik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteg, kivéve a 7 év alatti gyermekeket, akiket az Uppsala Egyetemi Kórház központi intenzív osztályán kezelnek, Svédország.

Kizárási kritériumok:

Életkor <7 éves.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi betegek szérumkoncentrációi az intenzív osztályon és a halál után
Időkeret: 1-2 év
A nyugtatók és fájdalomcsillapítók szérumkoncentrációi a beadott gyógyszerek mennyiségéhez viszonyítva, valamint a szedáció és a becsült fájdalom rutin értékelési skáláihoz viszonyítva.
1-2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koncentráció a szervi elégtelenséggel kapcsolatban.
Időkeret: 1-2 év
A gyógyszer szérumkoncentrációja a szervi elégtelenséggel összefüggésben.
1-2 év
önmámoros betegek
Időkeret: 1-2 év
A szérum kábítószer-koncentrációja önmérgezésben szenvedő betegeknél az esetlegesen ismert kábítószer-bevitellel összefüggésben.
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Együttműködők

Forensic Toxicology Laboratory, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ez ebben a tanulmányban nem alkalmazható. A protokoll szerint minden beteget csoportokba rendezünk.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel