- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02305004
Bloedserumconcentraties van routinegeneesmiddelen bij patiënten die op de intensive care worden behandeld. (INTOx)
INTOx Een prospectieve meting van serumconcentraties van routinegeneesmiddelen bij patiënten die op de Intensive Care worden behandeld - Een kwaliteitsmeting/verbetering voor klinische behandeling en forensische beoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die op de intensive care (ICU) worden behandeld, worden behandeld met verschillende kalmerende en pijnstillende middelen om de intensive care te kunnen ondergaan. De hoeveelheid medicijnen die elke patiënt krijgt, is gebaseerd op standaarddoseringen, waarbij het doseringsregime is gebaseerd op klinische onderzoeken met een beperkt aantal patiënten. De meeste patiënten die op de intensive care worden behandeld, hebben een variërende mate van hart-, nier- of leverfalen, wat het metabolisme van de toegediende geneesmiddelen beïnvloedt. Mogelijk kunnen de geneesmiddelconcentraties die worden bereikt met de standaarddoseringen die aan deze patiënten worden toegediend, aanzienlijk variëren tussen patiënten. Dit kan mogelijk leiden tot een langer verblijf op de IC, wat de patiënt onnodig leed bezorgt, de familie van de patiënt treft en de kosten van de gezondheidszorg verhoogt.
Intoxicaties als gevolg van suïcidale doeleinden komen vaak voor en resulteren meestal in intensieve zorg voor degenen die het overleven. Het is vaak niet bekend welk type medicatie of medicijnen deze patiënten hebben ingenomen en tot welke serumconcentratie dit kan leiden. Er zijn screeningsmethoden beschikbaar, maar de informatie die het ons vandaag geeft, is mogelijk niet voldoende voor de eerste acute zorg van de patiënt. Ook zijn er geen eerdere studies met betrouwbare documentatie over de medicijnconcentraties in het bloed van patenten die overlijden op de intensive care. Het is ook niet bekend wat voor soort medicijnen en de hoeveelheid doses die werden gegeven vóór het overlijden van deze patiënten. Het is van groot belang om de kennis op dit gebied te vergroten om te kunnen beoordelen of de medicijnen die worden toegediend vóór het overlijden van patiënten op de intensive care de uitkomst kunnen beïnvloeden.
Bloedmonsters worden genomen volgens routineprocedures bij aankomst van de patiënt op de IC en vervolgens 2 keer per dag.
De medicijnanalyse omvat medicijnen die worden gebruikt voor sedatie en analgesie. Deze monsters zullen worden geanalyseerd bij de nationale raad voor forensische geneeskunde (Rättsmedicinalverket) in Linköping. Er zal ook een screening plaatsvinden van onbekende of vermoedelijke drugs die worden gebruikt door zelfbedwelmde patiënten. De sedatieverhouding door de Richmond agitation sedation scale (RASS) wordt 3 keer per dag geëvalueerd en geregistreerd. Een beoordeling van de visuele analogieschaal (VAS) zal worden gedaan voor de patiënten die wakker zijn en kunnen samenwerken. Alle fysiologische metingen worden gemeten en gedocumenteerd volgens lokale routines. Bij patiënten die overlijden op de IC en autopsie ondergaan, worden na het overlijden bloedmonsters genomen voor analyse van routinemedicijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten, behalve kinderen jonger dan 7 jaar, worden behandeld op de centrale intensive care-afdeling van het universitair ziekenhuis van Uppsala, Uppsala, Zweden.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd < 7 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geneesmiddelserumconcentraties bij ziekenhuispatiënten op de IC en na overlijden
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Serumconcentraties van sedativa en analgetica in relatie tot de hoeveelheid toegediende medicijnen en in relatie tot routinematige beoordelingsschalen van sedatie en geschatte pijn.
|
1-2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentraties in relatie tot orgaanfalen.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Geneesmiddelserumconcentratie in relatie tot orgaanfalen.
|
1-2 jaar
|
zelfbedwelmde patiënten
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Geneesmiddelserumconcentratie bij zelfbedwelmde patiënten in relatie tot mogelijk bekende inname van geneesmiddelen.
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Serumconcentraties
-
Utah State UniversityBUILD Dairy; Glanbia NutritionalsNog niet aan het werven
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMetromol SAActief, niet wervendSerum ferritineZwitserland
-
University Hospital, LinkoepingOnbekendMetabolisme | Plasmaglucose | Serum-insuline | Serum triglyceriden | Gevoel van verzadigingZweden
-
Shanghai 10th People's HospitalVoltooid
-
University of ChicagoWervingVerhoogde serum-PSAVerenigde Staten
-
University of DoualaVoltooidEffecten van; Serum
-
ArtialisVoltooidUrine markeren | Effecten van; SerumBelgië
-
University of SurreyVoltooidSerum 25-hydroxyvitamine D-concentraties (25OHD)Verenigd Koninkrijk
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical University...VoltooidSerum 25-hydroxyvitamine D-concentraties (25OHD)Finland
-
University of Eastern FinlandVoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland