Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedserumconcentraties van routinegeneesmiddelen bij patiënten die op de intensive care worden behandeld. (INTOx)

12 april 2018 bijgewerkt door: Uppsala University

INTOx Een prospectieve meting van serumconcentraties van routinegeneesmiddelen bij patiënten die op de Intensive Care worden behandeld - Een kwaliteitsmeting/verbetering voor klinische behandeling en forensische beoordeling

Opvolgen van het resultaat van een kwaliteitsmeting op basis van de resultaten van een nieuwe routine voor geneesmiddelenanalyse die gedurende een bepaalde periode op de intensive care is ingevoerd. Om de kwaliteit van het doseringsregime van routinegeneesmiddelen voor sedatie en analgetica te waarborgen. Het doel is ook om erachter te komen of de routine-analyse informatie kan geven over het feit of de zelfbedwelmde patiënten medicijnen hebben gebruikt die in eerste instantie niet werden vermoed. De serumconcentraties kennen van routinegeneesmiddelen bij patiënten die zijn overleden en autopsie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die op de intensive care (ICU) worden behandeld, worden behandeld met verschillende kalmerende en pijnstillende middelen om de intensive care te kunnen ondergaan. De hoeveelheid medicijnen die elke patiënt krijgt, is gebaseerd op standaarddoseringen, waarbij het doseringsregime is gebaseerd op klinische onderzoeken met een beperkt aantal patiënten. De meeste patiënten die op de intensive care worden behandeld, hebben een variërende mate van hart-, nier- of leverfalen, wat het metabolisme van de toegediende geneesmiddelen beïnvloedt. Mogelijk kunnen de geneesmiddelconcentraties die worden bereikt met de standaarddoseringen die aan deze patiënten worden toegediend, aanzienlijk variëren tussen patiënten. Dit kan mogelijk leiden tot een langer verblijf op de IC, wat de patiënt onnodig leed bezorgt, de familie van de patiënt treft en de kosten van de gezondheidszorg verhoogt.

Intoxicaties als gevolg van suïcidale doeleinden komen vaak voor en resulteren meestal in intensieve zorg voor degenen die het overleven. Het is vaak niet bekend welk type medicatie of medicijnen deze patiënten hebben ingenomen en tot welke serumconcentratie dit kan leiden. Er zijn screeningsmethoden beschikbaar, maar de informatie die het ons vandaag geeft, is mogelijk niet voldoende voor de eerste acute zorg van de patiënt. Ook zijn er geen eerdere studies met betrouwbare documentatie over de medicijnconcentraties in het bloed van patenten die overlijden op de intensive care. Het is ook niet bekend wat voor soort medicijnen en de hoeveelheid doses die werden gegeven vóór het overlijden van deze patiënten. Het is van groot belang om de kennis op dit gebied te vergroten om te kunnen beoordelen of de medicijnen die worden toegediend vóór het overlijden van patiënten op de intensive care de uitkomst kunnen beïnvloeden.

Bloedmonsters worden genomen volgens routineprocedures bij aankomst van de patiënt op de IC en vervolgens 2 keer per dag.

De medicijnanalyse omvat medicijnen die worden gebruikt voor sedatie en analgesie. Deze monsters zullen worden geanalyseerd bij de nationale raad voor forensische geneeskunde (Rättsmedicinalverket) in Linköping. Er zal ook een screening plaatsvinden van onbekende of vermoedelijke drugs die worden gebruikt door zelfbedwelmde patiënten. De sedatieverhouding door de Richmond agitation sedation scale (RASS) wordt 3 keer per dag geëvalueerd en geregistreerd. Een beoordeling van de visuele analogieschaal (VAS) zal worden gedaan voor de patiënten die wakker zijn en kunnen samenwerken. Alle fysiologische metingen worden gemeten en gedocumenteerd volgens lokale routines. Bij patiënten die overlijden op de IC en autopsie ondergaan, worden na het overlijden bloedmonsters genomen voor analyse van routinemedicijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

359

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten, behalve kinderen jonger dan 7 jaar, zijn binnen een periode van 2 jaar opgenomen op de IC van het Universitair Ziekenhuis van Uppsala. Het geschatte aantal patiënten is ongeveer 1000-1500 patiënten. De opname van patiënten die autopsie ondergaan, vindt plaats nadat toestemming van familie is verkregen volgens lokale routines. Patiënten die forensische autopsie ondergaan, zullen ook worden opgenomen in overeenstemming met de huidige regelgeving. Het aantal patiënten in de autopsiegroep wordt geschat op ongeveer 100 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten, behalve kinderen jonger dan 7 jaar, worden behandeld op de centrale intensive care-afdeling van het universitair ziekenhuis van Uppsala, Uppsala, Zweden.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 7 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelserumconcentraties bij ziekenhuispatiënten op de IC en na overlijden
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Serumconcentraties van sedativa en analgetica in relatie tot de hoeveelheid toegediende medicijnen en in relatie tot routinematige beoordelingsschalen van sedatie en geschatte pijn.
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties in relatie tot orgaanfalen.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Geneesmiddelserumconcentratie in relatie tot orgaanfalen.
1-2 jaar
zelfbedwelmde patiënten
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Geneesmiddelserumconcentratie bij zelfbedwelmde patiënten in relatie tot mogelijk bekende inname van geneesmiddelen.
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INT001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dit is in dit onderzoek niet van toepassing. Alle patiënten volgens het protocol worden in groepen beschreven.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Serumconcentraties

3
Abonneren