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Blutserumkonzentrationen von Routinemedikamenten bei Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden. (INTOx)

12. April 2018 aktualisiert von: Uppsala University

INTOx Eine prospektive Messung der Serumkonzentrationen von Routinemedikamenten bei Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden – Eine Qualitätsmessung/-verbesserung für die klinische Behandlung und forensische Beurteilung

Weiterverfolgung des Ergebnisses einer Qualitätsmessung basierend auf den Ergebnissen einer neuen Routine zur Arzneimittelanalyse, die während eines bestimmten Zeitraums auf der Intensivstation eingeführt wurde. Sicherstellung der Qualität des Dosierungsschemas von Routinemedikamenten zur Sedierung und Analgetika. Ziel ist es auch herauszufinden, ob die Routineanalyse Aufschluss darüber geben kann, ob die selbstvergifteten Patienten Medikamente eingenommen haben, von denen primär kein Verdacht bestand. Die Serumkonzentrationen von Routinemedikamenten bei Patienten zu ermitteln, die verstorben sind und einer Autopsie unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) behandelt werden, werden mit verschiedenen sedierenden und schmerzstillenden Medikamenten behandelt, um sich einer intensivmedizinischen Behandlung unterziehen zu können. Die Menge der Medikamente, die jeder Patient erhält, basiert auf Standarddosierungen, wobei das Dosierungsschema auf klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl eingeschlossener Patienten basiert. Die meisten Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, leiden an Herz-, Nieren- oder Leberversagen unterschiedlichen Ausmaßes, das sich auf den Stoffwechsel der verabreichten Medikamente auswirkt. Möglicherweise können die Arzneimittelkonzentrationen, die mit den diesen Patienten verabreichten Standarddosierungen erreicht werden, von Patient zu Patient erheblich variieren. Dies kann möglicherweise zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation führen, was dem Patienten unnötiges Leid bereitet, die Familie des Patienten beeinträchtigt und die Kosten für die Gesundheitsversorgung erhöht.

Vergiftungen aufgrund suizidaler Absichten kommen häufig vor und führen in der Regel dazu, dass die Überlebenden auf der Intensivstation behandelt werden müssen. Oft ist nicht bekannt, welche Art von Medikamenten diese Patienten eingenommen haben und welche Serumkonzentration dies zur Folge haben kann. Es stehen Screening-Methoden zur Verfügung, aber die Informationen, die sie uns heute liefern, reichen möglicherweise nicht für die anfängliche Akutversorgung des Patienten aus. Auch zu den Medikamentenkonzentrationen im Blut von Patienten, die auf der Intensivstation versterben, liegen bisher keine belastbaren Studien vor. Es ist auch nicht bekannt, welche Medikamente und welche Dosen diesen Patienten vor dem Tod verabreicht wurden. Es ist von großer Bedeutung, das Wissen in diesem Bereich zu erweitern, um beurteilen zu können, ob die Medikamente, die vor dem Tod von Patienten auf der Intensivstation verabreicht werden, das Ergebnis beeinflussen könnten.

Bei der Ankunft des Patienten auf der Intensivstation und dann zweimal täglich werden gemäß Routineverfahren Blutproben entnommen.

Die Arzneimittelanalyse umfasst Arzneimittel, die zur Sedierung und Analgesie eingesetzt werden. Diese Proben werden im Nationalen Amt für Rechtsmedizin (Rättsmedicinalverket) in Linköping analysiert. Es wird auch ein Screening auf unbekannte oder vermutete Drogenkonsumenten von selbstvergifteten Patienten durchgeführt. Das Sedierungsverhältnis nach der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) wird dreimal täglich ausgewertet und aufgezeichnet. Eine Beurteilung der visuellen Analogieskala (VAS) wird für die Patienten durchgeführt, die wach sind und kooperieren können. Alle physiologischen Messungen werden gemäß den örtlichen Routinen gemessen und dokumentiert. Bei Patienten, die auf der Intensivstation sterben und sich einer Autopsie unterziehen, werden nach dem Tod Blutproben zur Analyse routinemäßiger Medikamente entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Ausnahme von Kindern unter 7 Jahren wurden innerhalb von 2 Jahren auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Uppsala aufgenommen. Die geschätzte Patientenzahl beträgt etwa 1000–1500 Patienten. Die Einbeziehung von Patienten, die sich einer Autopsie unterziehen, erfolgt nach Einholung der Zustimmung der Familie gemäß den örtlichen Gepflogenheiten. Patienten, die sich einer forensischen Obduktion unterziehen, werden ebenfalls gemäß den geltenden Vorschriften einbezogen. Die Anzahl der Patienten in der Obduktionsgruppe wird auf etwa 100 Patienten geschätzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit Ausnahme von Kindern unter 7 Jahren werden auf der zentralen Intensivstation des Universitätskrankenhauses Uppsala in Uppsala, Schweden, behandelt.

Ausschlusskriterien:

Alter < 7 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelserumkonzentrationen bei Krankenhauspatienten auf der Intensivstation und nach dem Tod
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Arzneimittelserumkonzentrationen von Sedativa und Analgetika im Verhältnis zur Menge der verabreichten Arzneimittel und im Verhältnis zu routinemäßigen Beurteilungsskalen für Sedierung und geschätzte Schmerzen.
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen im Zusammenhang mit Organversagen.
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Arzneimittelserumkonzentration im Zusammenhang mit Organversagen.
1-2 Jahre
selbstvergiftete Patienten
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Arzneimittelserumkonzentration bei selbstvergifteten Patienten im Verhältnis zur möglicherweise bekannten Arzneimitteleinnahme.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies trifft in dieser Studie nicht zu. Alle Patienten gemäß Protokoll werden in Gruppen beschrieben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Serumkonzentrationen

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