- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02305004
Blutserumkonzentrationen von Routinemedikamenten bei Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden. (INTOx)
INTOx Eine prospektive Messung der Serumkonzentrationen von Routinemedikamenten bei Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden – Eine Qualitätsmessung/-verbesserung für die klinische Behandlung und forensische Beurteilung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) behandelt werden, werden mit verschiedenen sedierenden und schmerzstillenden Medikamenten behandelt, um sich einer intensivmedizinischen Behandlung unterziehen zu können. Die Menge der Medikamente, die jeder Patient erhält, basiert auf Standarddosierungen, wobei das Dosierungsschema auf klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl eingeschlossener Patienten basiert. Die meisten Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, leiden an Herz-, Nieren- oder Leberversagen unterschiedlichen Ausmaßes, das sich auf den Stoffwechsel der verabreichten Medikamente auswirkt. Möglicherweise können die Arzneimittelkonzentrationen, die mit den diesen Patienten verabreichten Standarddosierungen erreicht werden, von Patient zu Patient erheblich variieren. Dies kann möglicherweise zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation führen, was dem Patienten unnötiges Leid bereitet, die Familie des Patienten beeinträchtigt und die Kosten für die Gesundheitsversorgung erhöht.
Vergiftungen aufgrund suizidaler Absichten kommen häufig vor und führen in der Regel dazu, dass die Überlebenden auf der Intensivstation behandelt werden müssen. Oft ist nicht bekannt, welche Art von Medikamenten diese Patienten eingenommen haben und welche Serumkonzentration dies zur Folge haben kann. Es stehen Screening-Methoden zur Verfügung, aber die Informationen, die sie uns heute liefern, reichen möglicherweise nicht für die anfängliche Akutversorgung des Patienten aus. Auch zu den Medikamentenkonzentrationen im Blut von Patienten, die auf der Intensivstation versterben, liegen bisher keine belastbaren Studien vor. Es ist auch nicht bekannt, welche Medikamente und welche Dosen diesen Patienten vor dem Tod verabreicht wurden. Es ist von großer Bedeutung, das Wissen in diesem Bereich zu erweitern, um beurteilen zu können, ob die Medikamente, die vor dem Tod von Patienten auf der Intensivstation verabreicht werden, das Ergebnis beeinflussen könnten.
Bei der Ankunft des Patienten auf der Intensivstation und dann zweimal täglich werden gemäß Routineverfahren Blutproben entnommen.
Die Arzneimittelanalyse umfasst Arzneimittel, die zur Sedierung und Analgesie eingesetzt werden. Diese Proben werden im Nationalen Amt für Rechtsmedizin (Rättsmedicinalverket) in Linköping analysiert. Es wird auch ein Screening auf unbekannte oder vermutete Drogenkonsumenten von selbstvergifteten Patienten durchgeführt. Das Sedierungsverhältnis nach der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) wird dreimal täglich ausgewertet und aufgezeichnet. Eine Beurteilung der visuellen Analogieskala (VAS) wird für die Patienten durchgeführt, die wach sind und kooperieren können. Alle physiologischen Messungen werden gemäß den örtlichen Routinen gemessen und dokumentiert. Bei Patienten, die auf der Intensivstation sterben und sich einer Autopsie unterziehen, werden nach dem Tod Blutproben zur Analyse routinemäßiger Medikamente entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit Ausnahme von Kindern unter 7 Jahren werden auf der zentralen Intensivstation des Universitätskrankenhauses Uppsala in Uppsala, Schweden, behandelt.
Ausschlusskriterien:
Alter < 7 Jahre alt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arzneimittelserumkonzentrationen bei Krankenhauspatienten auf der Intensivstation und nach dem Tod
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
Arzneimittelserumkonzentrationen von Sedativa und Analgetika im Verhältnis zur Menge der verabreichten Arzneimittel und im Verhältnis zu routinemäßigen Beurteilungsskalen für Sedierung und geschätzte Schmerzen.
|
1-2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen im Zusammenhang mit Organversagen.
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
Arzneimittelserumkonzentration im Zusammenhang mit Organversagen.
|
1-2 Jahre
|
|
selbstvergiftete Patienten
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
Arzneimittelserumkonzentration bei selbstvergifteten Patienten im Verhältnis zur möglicherweise bekannten Arzneimitteleinnahme.
|
1-2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- INT001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Serumkonzentrationen
-
SF Research Institute, Inc.Smarty Pants VitaminsRekrutierungErnährungszustand | Serum-BiomarkerVereinigte Staaten
-
University of DoualaAbgeschlossenEffekte von; Serum
-
University of ChicagoRekrutierungErhöhter Serum-PSAVereinigte Staaten
-
University of ConnecticutAbgeschlossenDarm-Mikrobiom | Serum CholesterinVereinigte Staaten
-
ArtialisAbgeschlossenUrinmarkierung | Effekte von; SerumBelgien
-
AmgenAbgeschlossen
-
Camillians Saint Mary's Hospital LuodongUnbekanntAndere unspezifische anormale Enzymspiegel im SerumTaiwan
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAbgeschlossenNiedriger Testosteronspiegel im Serum beim MenschenItalien
-
University of SurreyAbgeschlossenSerum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen (25OHD)Vereinigtes Königreich
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical University...AbgeschlossenSerum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen (25OHD)Finnland