- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02305004
Concentrazioni sieriche di farmaci di routine in pazienti trattati nell'unità di terapia intensiva. (INTOx)
INTOx Una misurazione prospettica delle concentrazioni sieriche dei farmaci di routine nei pazienti trattati nell'unità di terapia intensiva: una misurazione/miglioramento della qualità per il trattamento clinico e la valutazione forense
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti trattati nell'unità di terapia intensiva (ICU) vengono trattati con una varietà di farmaci sedativi e analgesici per poter essere sottoposti a terapia intensiva. La quantità di farmaci che ogni paziente riceve si basa su dosaggi standard in cui il regime posologico si basa su studi clinici con un numero limitato di pazienti inclusi. La maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva presenta un grado variabile di insufficienza cardiaca, renale o epatica che influisce sul metabolismo dei farmaci somministrati. È possibile che le concentrazioni di farmaco raggiunte con i dosaggi standard somministrati a questi pazienti possano variare in modo significativo tra i pazienti. Questo può eventualmente portare a una permanenza prolungata in terapia intensiva che procura al paziente una sofferenza inutile, si ripercuote sulla famiglia del paziente e aumenta il costo dell'assistenza sanitaria.
Le intossicazioni dovute a scopi suicidari sono comuni e di solito si traducono in terapia intensiva per coloro che sopravvivono. Spesso non è noto quale tipo di farmaci o farmaci siano stati assunti da questi pazienti e quale concentrazione sierica ne possa derivare. I metodi di screening sono disponibili, ma le informazioni che ci forniscono oggi potrebbero non essere sufficienti per l'assistenza acuta iniziale del paziente. Inoltre, non ci sono studi precedenti con documentazione attendibile sulle concentrazioni di farmaci nel sangue dei pazienti che muoiono in terapia intensiva. Non è inoltre noto quale tipo di farmaci e quantità di dosi somministrate prima della morte di questi pazienti. È di notevole importanza aumentare le conoscenze in questo ambito per poter valutare se i farmaci somministrati prima della morte dei pazienti in terapia intensiva possano influenzare l'esito.
I campioni di sangue verranno prelevati secondo le procedure di routine all'arrivo dei pazienti in terapia intensiva e poi 2 volte al giorno.
L'analisi dei farmaci include farmaci usati per la sedazione e l'analgesia. Questi campioni saranno analizzati presso il consiglio nazionale di medicina legale (Rättsmedicinalverket) a Linköping. Ci sarà anche uno screening di droghe sconosciute o sospette assunte da pazienti autointossicati. Il rapporto di sedazione con la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) sarà valutato e registrato 3 volte al giorno. Verrà effettuata una valutazione della scala di analogia visiva (VAS) per i pazienti che sono svegli e sono in grado di collaborare. Tutte le misurazioni fisiologiche saranno misurate e documentate secondo le routine locali. Per i pazienti che muoiono in terapia intensiva e sottoposti ad autopsia, dopo la morte verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi dei farmaci di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti ad eccezione dei bambini di età inferiore ai 7 anni trattati nell'unità di terapia intensiva centrale dell'ospedale universitario di Uppsala, Uppsala Svezia.
Criteri di esclusione:
Età < 7 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche di farmaci nei pazienti ospedalizzati in terapia intensiva e dopo la morte
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Concentrazioni sieriche di farmaci sedativi e analgesici in relazione alla quantità di farmaci somministrati e in relazione alle scale di valutazione di routine della sedazione e del dolore stimato.
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1-2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni in relazione all'insufficienza d'organo.
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Concentrazione sierica del farmaco in relazione all'insufficienza d'organo.
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1-2 anni
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pazienti autointossicati
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Concentrazione sierica del farmaco in pazienti autointossicati in relazione alla possibile assunzione nota di farmaci.
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1-2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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