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Concentrazioni sieriche di farmaci di routine in pazienti trattati nell'unità di terapia intensiva. (INTOx)

12 aprile 2018 aggiornato da: Uppsala University

INTOx Una misurazione prospettica delle concentrazioni sieriche dei farmaci di routine nei pazienti trattati nell'unità di terapia intensiva: una misurazione/miglioramento della qualità per il trattamento clinico e la valutazione forense

Seguire il risultato di una misurazione della qualità basata sui risultati di una nuova routine per l'analisi dei farmaci introdotta durante un periodo di tempo nell'unità di terapia intensiva. Garantire la qualità del regime posologico dei farmaci di routine per la sedazione e gli analgesici. L'obiettivo è anche quello di scoprire se l'analisi di routine può fornire informazioni sul fatto che i pazienti autointossicati abbiano assunto droghe che prima non erano sospette. Conoscere le concentrazioni sieriche dei farmaci di routine nei pazienti deceduti e sottoposti ad autopsia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati nell'unità di terapia intensiva (ICU) vengono trattati con una varietà di farmaci sedativi e analgesici per poter essere sottoposti a terapia intensiva. La quantità di farmaci che ogni paziente riceve si basa su dosaggi standard in cui il regime posologico si basa su studi clinici con un numero limitato di pazienti inclusi. La maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva presenta un grado variabile di insufficienza cardiaca, renale o epatica che influisce sul metabolismo dei farmaci somministrati. È possibile che le concentrazioni di farmaco raggiunte con i dosaggi standard somministrati a questi pazienti possano variare in modo significativo tra i pazienti. Questo può eventualmente portare a una permanenza prolungata in terapia intensiva che procura al paziente una sofferenza inutile, si ripercuote sulla famiglia del paziente e aumenta il costo dell'assistenza sanitaria.

Le intossicazioni dovute a scopi suicidari sono comuni e di solito si traducono in terapia intensiva per coloro che sopravvivono. Spesso non è noto quale tipo di farmaci o farmaci siano stati assunti da questi pazienti e quale concentrazione sierica ne possa derivare. I metodi di screening sono disponibili, ma le informazioni che ci forniscono oggi potrebbero non essere sufficienti per l'assistenza acuta iniziale del paziente. Inoltre, non ci sono studi precedenti con documentazione attendibile sulle concentrazioni di farmaci nel sangue dei pazienti che muoiono in terapia intensiva. Non è inoltre noto quale tipo di farmaci e quantità di dosi somministrate prima della morte di questi pazienti. È di notevole importanza aumentare le conoscenze in questo ambito per poter valutare se i farmaci somministrati prima della morte dei pazienti in terapia intensiva possano influenzare l'esito.

I campioni di sangue verranno prelevati secondo le procedure di routine all'arrivo dei pazienti in terapia intensiva e poi 2 volte al giorno.

L'analisi dei farmaci include farmaci usati per la sedazione e l'analgesia. Questi campioni saranno analizzati presso il consiglio nazionale di medicina legale (Rättsmedicinalverket) a Linköping. Ci sarà anche uno screening di droghe sconosciute o sospette assunte da pazienti autointossicati. Il rapporto di sedazione con la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) sarà valutato e registrato 3 volte al giorno. Verrà effettuata una valutazione della scala di analogia visiva (VAS) per i pazienti che sono svegli e sono in grado di collaborare. Tutte le misurazioni fisiologiche saranno misurate e documentate secondo le routine locali. Per i pazienti che muoiono in terapia intensiva e sottoposti ad autopsia, dopo la morte verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi dei farmaci di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

359

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ad eccezione dei bambini di età inferiore ai 7 anni ricoverati in terapia intensiva presso l'ospedale universitario di Uppsala entro il periodo di tempo di 2 anni. Il numero stimato di pazienti è di circa 1000-1500 pazienti. L'inclusione dei pazienti sottoposti ad autopsia avverrà dopo aver ottenuto il consenso della famiglia secondo le procedure locali. Saranno inclusi anche i pazienti sottoposti ad autopsia forense nel rispetto delle normative vigenti. Il numero di pazienti nel gruppo dell'autopsia è stimato in circa 100 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti ad eccezione dei bambini di età inferiore ai 7 anni trattati nell'unità di terapia intensiva centrale dell'ospedale universitario di Uppsala, Uppsala Svezia.

Criteri di esclusione:

Età < 7 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di farmaci nei pazienti ospedalizzati in terapia intensiva e dopo la morte
Lasso di tempo: 1-2 anni
Concentrazioni sieriche di farmaci sedativi e analgesici in relazione alla quantità di farmaci somministrati e in relazione alle scale di valutazione di routine della sedazione e del dolore stimato.
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni in relazione all'insufficienza d'organo.
Lasso di tempo: 1-2 anni
Concentrazione sierica del farmaco in relazione all'insufficienza d'organo.
1-2 anni
pazienti autointossicati
Lasso di tempo: 1-2 anni
Concentrazione sierica del farmaco in pazienti autointossicati in relazione alla possibile assunzione nota di farmaci.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo non è applicabile in questo studio. Tutti i pazienti secondo il protocollo saranno descritti in gruppi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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