Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodserumkonsentrasjoner av rutinemedisiner hos pasienter behandlet på intensivavdelingen. (INTOx)

12. april 2018 oppdatert av: Uppsala University

INTOx En prospektiv måling av serumkonsentrasjoner av rutinemedisiner hos pasienter behandlet på intensivavdelingen-A Kvalitetsmåling/forbedring for klinisk behandling og rettsmedisinsk vurdering

Å følge opp resultatet av en kvalitetsmåling basert på resultatene av ny rutine for legemiddelanalyse innført i løpet av en periode på intensivavdelingen. For å sikre kvaliteten på doseregimet av rutinemedisiner for sedasjon og smertestillende midler. Målet er også å finne ut om rutineanalysen kan gi informasjon om de selvberusede pasientene har tatt legemidler som primært ikke var mistenkt. Å vite serumkonsentrasjonen av rutinelegemidler hos pasienter som døde og skal obduseres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som behandles på intensivavdelingen (ICU) behandles med en rekke beroligende og smertestillende medikamenter for å kunne gjennomgå intensivbehandling. Mengden medikamenter som hver pasient får er basert på standarddoser hvor doseregimet er basert på kliniske studier med et begrenset antall pasienter inkludert. De fleste pasienter som behandles på intensivavdelingen har varierende grad av hjerte-, nyre- eller leversvikt som påvirker metabolismen til legemidlene som administreres. Muligens kan medikamentkonsentrasjonene som oppnås med standarddoser administrert til disse pasientene variere betydelig mellom pasienter. Dette kan muligens føre til forlenget opphold ved intensivavdelingen som gir pasienten unødvendig lidelse, påvirker pasientens familie og øker kostnadene ved helsehjelp.

Forgiftninger på grunn av selvmordsformål er vanlig og resulterer vanligvis i intensivbehandling for de som overlever. Det er ofte ukjent hvilken type medisin eller medisiner disse pasientene har blitt tatt og hvilken serumkonsentrasjon det kan resultere i. Screeningmetoder er tilgjengelige, men informasjonen den gir oss i dag er kanskje ikke nok for den første akutte behandlingen av pasienten. Det er heller ingen tidligere studier med pålitelig dokumentasjon angående legemiddelkonsentrasjonene i blodet til patenter som dør på intensivavdelingen. Det er også ukjent hva slags medikamenter og mengde doser gitt før disse pasientene døde. Det er av vesentlig betydning å øke kunnskapen på dette området for å kunne vurdere om legemidlene som gis før dødsfall hos pasienter i intensivbehandling kan påvirke utfallet.

Blodprøver vil bli tatt i henhold til rutinemessige prosedyrer ved pasientens ankomst til intensivavdelingen og deretter 2 ganger per dag.

Legemiddelanalysen inkluderer legemidler som brukes til sedasjon og smertestillende. Disse prøvene vil bli analysert ved det nasjonale rettsmedisinske styret (Rättsmedicinalverket) i Linköping. Det vil også være en screening av ukjente eller mistenkte legemidler tatt av selvberusede pasienter. Sedasjonsforhold ved Richmond agitasjonssedasjonsskala (RASS) vil bli evaluert og registrert 3 ganger per dag. Det vil bli gjort en vurdering av den visuelle analogi-skalaen (VAS) for pasientene som er våkne og er i stand til å samarbeide. Alle fysiologiske målinger vil bli målt og dokumentert i henhold til lokale rutiner. For pasienter som dør på intensivavdelingen og blir obdusert, vil det bli tatt blodprøver etter døden for analyse av rutinemessige legemidler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

359

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter unntatt barn under 7 år innlagt på intensivavdelingen ved Uppsala universitetssykehus innen tidsrommet på 2 år. Estimert antall pasienter er omtrent 1000-1500 pasienter. Inkludering av pasienter som gjennomgår obduksjon vil skje etter at samtykke fra familie er innhentet i henhold til lokale rutiner. Pasienter som gjennomgår rettsmedisinsk obduksjon vil også inkluderes i henhold til gjeldende regelverk. Antall pasienter i obduksjonsgruppen er beregnet til rundt 100 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter unntatt barn under 7 år behandlet på den sentrale intensivavdelingen ved Uppsala universitetssykehus, Uppsala Sverige.

Ekskluderingskriterier:

Alder < 7 år gammel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelserumkonsentrasjoner ved sykehuspasienter på intensivavdeling og etter død
Tidsramme: 1-2 år
Legemiddelserumkonsentrasjoner av beroligende og smertestillende midler i forhold til mengde medikamenter administrert og i forhold til rutinemessige vurderingsskalaer for sedasjon og estimert smerte.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner i forhold til organsvikt.
Tidsramme: 1-2 år
Legemiddelserumkonsentrasjon i forhold til organsvikt.
1-2 år
selv berusede pasienter
Tidsramme: 1-2 år
Legemiddelserumkonsentrasjon hos selvforgiftede pasienter i forhold til mulig kjent inntak av legemidler.
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INT001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke aktuelt i denne studien. Alle pasienter i henhold til protokoll vil bli beskrevet i grupper.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere