- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02305004
Blodserumkonsentrasjoner av rutinemedisiner hos pasienter behandlet på intensivavdelingen. (INTOx)
INTOx En prospektiv måling av serumkonsentrasjoner av rutinemedisiner hos pasienter behandlet på intensivavdelingen-A Kvalitetsmåling/forbedring for klinisk behandling og rettsmedisinsk vurdering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter som behandles på intensivavdelingen (ICU) behandles med en rekke beroligende og smertestillende medikamenter for å kunne gjennomgå intensivbehandling. Mengden medikamenter som hver pasient får er basert på standarddoser hvor doseregimet er basert på kliniske studier med et begrenset antall pasienter inkludert. De fleste pasienter som behandles på intensivavdelingen har varierende grad av hjerte-, nyre- eller leversvikt som påvirker metabolismen til legemidlene som administreres. Muligens kan medikamentkonsentrasjonene som oppnås med standarddoser administrert til disse pasientene variere betydelig mellom pasienter. Dette kan muligens føre til forlenget opphold ved intensivavdelingen som gir pasienten unødvendig lidelse, påvirker pasientens familie og øker kostnadene ved helsehjelp.
Forgiftninger på grunn av selvmordsformål er vanlig og resulterer vanligvis i intensivbehandling for de som overlever. Det er ofte ukjent hvilken type medisin eller medisiner disse pasientene har blitt tatt og hvilken serumkonsentrasjon det kan resultere i. Screeningmetoder er tilgjengelige, men informasjonen den gir oss i dag er kanskje ikke nok for den første akutte behandlingen av pasienten. Det er heller ingen tidligere studier med pålitelig dokumentasjon angående legemiddelkonsentrasjonene i blodet til patenter som dør på intensivavdelingen. Det er også ukjent hva slags medikamenter og mengde doser gitt før disse pasientene døde. Det er av vesentlig betydning å øke kunnskapen på dette området for å kunne vurdere om legemidlene som gis før dødsfall hos pasienter i intensivbehandling kan påvirke utfallet.
Blodprøver vil bli tatt i henhold til rutinemessige prosedyrer ved pasientens ankomst til intensivavdelingen og deretter 2 ganger per dag.
Legemiddelanalysen inkluderer legemidler som brukes til sedasjon og smertestillende. Disse prøvene vil bli analysert ved det nasjonale rettsmedisinske styret (Rättsmedicinalverket) i Linköping. Det vil også være en screening av ukjente eller mistenkte legemidler tatt av selvberusede pasienter. Sedasjonsforhold ved Richmond agitasjonssedasjonsskala (RASS) vil bli evaluert og registrert 3 ganger per dag. Det vil bli gjort en vurdering av den visuelle analogi-skalaen (VAS) for pasientene som er våkne og er i stand til å samarbeide. Alle fysiologiske målinger vil bli målt og dokumentert i henhold til lokale rutiner. For pasienter som dør på intensivavdelingen og blir obdusert, vil det bli tatt blodprøver etter døden for analyse av rutinemessige legemidler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter unntatt barn under 7 år behandlet på den sentrale intensivavdelingen ved Uppsala universitetssykehus, Uppsala Sverige.
Ekskluderingskriterier:
Alder < 7 år gammel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelserumkonsentrasjoner ved sykehuspasienter på intensivavdeling og etter død
Tidsramme: 1-2 år
|
Legemiddelserumkonsentrasjoner av beroligende og smertestillende midler i forhold til mengde medikamenter administrert og i forhold til rutinemessige vurderingsskalaer for sedasjon og estimert smerte.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner i forhold til organsvikt.
Tidsramme: 1-2 år
|
Legemiddelserumkonsentrasjon i forhold til organsvikt.
|
1-2 år
|
|
selv berusede pasienter
Tidsramme: 1-2 år
|
Legemiddelserumkonsentrasjon hos selvforgiftede pasienter i forhold til mulig kjent inntak av legemidler.
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .