- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02305004
Stężenia w surowicy krwi leków stosowanych rutynowo u pacjentów leczonych na Oddziale Intensywnej Terapii. (INTOx)
INTOx Prospektywny pomiar stężeń rutynowych leków w surowicy pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii – pomiar jakości/poprawa jakości leczenia klinicznego i oceny kryminalistycznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) są leczeni różnymi lekami uspokajającymi i przeciwbólowymi, aby móc przejść intensywną terapię. Ilość leków, które otrzymuje każdy pacjent, opiera się na standardowych dawkach, przy czym schemat dawkowania opiera się na badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów. Większość pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii ma różnego stopnia niewydolność serca, nerek lub wątroby, co wpływa na metabolizm podawanych leków. Możliwe, że stężenia leku osiągane przy standardowych dawkach podawanych tym pacjentom mogą się znacznie różnić między pacjentami. Może to prowadzić do wydłużenia pobytu na OIOM-ie, co przysparza pacjentowi niepotrzebnego cierpienia, odbija się na jego rodzinie i zwiększa koszty opieki zdrowotnej.
Zatrucia w celach samobójczych są powszechne i zwykle skutkują intensywną opieką tych, którzy przeżyją. Często nie wiadomo, jakiego rodzaju leki lub leki przyjmowali ci pacjenci i do jakiego stężenia w surowicy może to prowadzić. Metody przesiewowe są dostępne, ale informacje, które nam dziś dają, mogą nie wystarczyć do wstępnej opieki nad pacjentem. Ponadto nie ma wcześniejszych badań z wiarygodną dokumentacją dotyczącą stężeń leków we krwi pacjentów umierających na oddziale intensywnej terapii. Nie wiadomo też, jakie leki i ile dawek podawano przed śmiercią tych pacjentów. Istotne znaczenie ma pogłębianie wiedzy w tym zakresie, aby móc ocenić, czy leki podawane przed śmiercią pacjentów na oddziale intensywnej terapii mogą mieć wpływ na wynik leczenia.
Próbki krwi będą pobierane zgodnie z rutynowymi procedurami po przybyciu pacjentów na OIT, a następnie 2 razy dziennie.
Analiza leków obejmuje leki stosowane w sedacji i analgezji. Próbki te zostaną przeanalizowane w Krajowej Radzie Medycyny Sądowej (Rättsmedicinalverket) w Linköping. Odbędzie się również badanie przesiewowe nieznanych lub podejrzanych narkotyków przyjmowanych przez pacjentów w stanie nietrzeźwości. Współczynnik sedacji według skali Richmond agitation sedation scale (RASS) będzie oceniany i rejestrowany 3 razy dziennie. Ocena wizualnej skali analogii (VAS) zostanie przeprowadzona dla pacjentów, którzy są przytomni i zdolni do współpracy. Wszystkie pomiary fizjologiczne będą mierzone i dokumentowane zgodnie z lokalnymi procedurami. W przypadku pacjentów, którzy zmarli na OIT i przeszli sekcję zwłok, po śmierci zostaną pobrane próbki krwi do analizy rutynowych leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 7 lat, leczeni na centralnym oddziale intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego w Uppsali, Uppsala, Szwecja.
Kryteria wyłączenia:
Wiek < 7 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia leków w surowicy pacjentów hospitalizowanych na OIT i po zgonie
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Stężenia leków uspokajających i przeciwbólowych w surowicy w zależności od ilości podanych leków oraz w odniesieniu do rutynowych skal oceny sedacji i oszacowanego bólu.
|
1-2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia w stosunku do niewydolności narządowej.
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Stężenie leku w surowicy a niewydolność narządowa.
|
1-2 lata
|
|
pacjentów w stanie nietrzeźwości
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Stężenie leku w surowicy pacjentów pod wpływem alkoholu w zależności od możliwego znanego przyjmowania leków.
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stężenia w surowicy
-
University of DoualaZakończony
-
Shanghai 10th People's HospitalZakończonySerum kwasu moczowego
-
ArtialisZakończonyOznakowanie moczu | Efekty; SerumBelgia
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyZakończonyNieżywotne oocyty | Dodatkowe plemniki | Płyn nasienny | Komórki ziarniste | Serum | Płyn pęcherzykowy | Kondycjonowane media IVFStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyMiażdżyca tętnic | Hemodializa | Serum | Witamina DEgipt
-
University of MessinaZakończonySerum; ChorobaWłochy
-
Assiut UniversityZakończonyMechaniczna wentylacja | Stosunek limfocytów neutrofilowych | Serum CrenineEgipt
-
University Hospital, LinkoepingNieznanyTempo metabolizmu | Glukoza w osoczu | Serum Insulina | Triglicerydy w surowicy | Poczucie sytościSzwecja
-
Burapha UniversityZakończonySerum ryżowe | Maska ryżowa | Galaretka RyżowaTajlandia
-
Rambam Health Care CampusNieznanyMiażdżyca tętnic | Modyfikacja diety | Serum; Choroba