Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia w surowicy krwi leków stosowanych rutynowo u pacjentów leczonych na Oddziale Intensywnej Terapii. (INTOx)

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Uppsala University

INTOx Prospektywny pomiar stężeń rutynowych leków w surowicy pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii – pomiar jakości/poprawa jakości leczenia klinicznego i oceny kryminalistycznej

Śledzenie wyniku pomiaru jakości opartego na wynikach nowej procedury analizy leków wprowadzonej w pewnym okresie na oddziale intensywnej terapii. Zapewnienie jakości schematu dawkowania rutynowych leków uspokajających i przeciwbólowych. Celem jest również sprawdzenie, czy rutynowa analiza może dostarczyć informacji o tym, czy pacjenci pod wpływem alkoholu przyjmowali leki, których pierwotnie nie podejrzewano. Znajomość stężeń rutynowych leków w surowicy pacjentów, którzy zmarli i zostaną poddani sekcji zwłok.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) są leczeni różnymi lekami uspokajającymi i przeciwbólowymi, aby móc przejść intensywną terapię. Ilość leków, które otrzymuje każdy pacjent, opiera się na standardowych dawkach, przy czym schemat dawkowania opiera się na badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów. Większość pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii ma różnego stopnia niewydolność serca, nerek lub wątroby, co wpływa na metabolizm podawanych leków. Możliwe, że stężenia leku osiągane przy standardowych dawkach podawanych tym pacjentom mogą się znacznie różnić między pacjentami. Może to prowadzić do wydłużenia pobytu na OIOM-ie, co przysparza pacjentowi niepotrzebnego cierpienia, odbija się na jego rodzinie i zwiększa koszty opieki zdrowotnej.

Zatrucia w celach samobójczych są powszechne i zwykle skutkują intensywną opieką tych, którzy przeżyją. Często nie wiadomo, jakiego rodzaju leki lub leki przyjmowali ci pacjenci i do jakiego stężenia w surowicy może to prowadzić. Metody przesiewowe są dostępne, ale informacje, które nam dziś dają, mogą nie wystarczyć do wstępnej opieki nad pacjentem. Ponadto nie ma wcześniejszych badań z wiarygodną dokumentacją dotyczącą stężeń leków we krwi pacjentów umierających na oddziale intensywnej terapii. Nie wiadomo też, jakie leki i ile dawek podawano przed śmiercią tych pacjentów. Istotne znaczenie ma pogłębianie wiedzy w tym zakresie, aby móc ocenić, czy leki podawane przed śmiercią pacjentów na oddziale intensywnej terapii mogą mieć wpływ na wynik leczenia.

Próbki krwi będą pobierane zgodnie z rutynowymi procedurami po przybyciu pacjentów na OIT, a następnie 2 razy dziennie.

Analiza leków obejmuje leki stosowane w sedacji i analgezji. Próbki te zostaną przeanalizowane w Krajowej Radzie Medycyny Sądowej (Rättsmedicinalverket) w Linköping. Odbędzie się również badanie przesiewowe nieznanych lub podejrzanych narkotyków przyjmowanych przez pacjentów w stanie nietrzeźwości. Współczynnik sedacji według skali Richmond agitation sedation scale (RASS) będzie oceniany i rejestrowany 3 razy dziennie. Ocena wizualnej skali analogii (VAS) zostanie przeprowadzona dla pacjentów, którzy są przytomni i zdolni do współpracy. Wszystkie pomiary fizjologiczne będą mierzone i dokumentowane zgodnie z lokalnymi procedurami. W przypadku pacjentów, którzy zmarli na OIT i przeszli sekcję zwłok, po śmierci zostaną pobrane próbki krwi do analizy rutynowych leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 7 lat, przyjmowani na OIOM szpitala uniwersyteckiego w Uppsali w okresie 2 lat. Szacunkowa liczba pacjentów to około 1000-1500 pacjentów. Włączenie pacjentów poddawanych sekcji zwłok nastąpi po uzyskaniu zgody rodziny zgodnie z lokalnymi procedurami. Pacjenci poddawani sekcji zwłok również zostaną uwzględnieni zgodnie z obowiązującymi przepisami. Liczbę pacjentów w grupie autopsyjnej szacuje się na około 100 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 7 lat, leczeni na centralnym oddziale intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego w Uppsali, Uppsala, Szwecja.

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 7 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leków w surowicy pacjentów hospitalizowanych na OIT i po zgonie
Ramy czasowe: 1-2 lata
Stężenia leków uspokajających i przeciwbólowych w surowicy w zależności od ilości podanych leków oraz w odniesieniu do rutynowych skal oceny sedacji i oszacowanego bólu.
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w stosunku do niewydolności narządowej.
Ramy czasowe: 1-2 lata
Stężenie leku w surowicy a niewydolność narządowa.
1-2 lata
pacjentów w stanie nietrzeźwości
Ramy czasowe: 1-2 lata
Stężenie leku w surowicy pacjentów pod wpływem alkoholu w zależności od możliwego znanego przyjmowania leków.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma to zastosowania w tym badaniu. Wszyscy pacjenci zgodnie z protokołem zostaną opisani w grupach.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stężenia w surowicy

Subskrybuj