- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02305004
Concentrations sériques sanguines des médicaments de routine chez les patients traités dans l'unité de soins intensifs. (INTOx)
INTOx Une mesure prospective des concentrations sériques des médicaments de routine chez les patients traités dans l'unité de soins intensifs - Une mesure/amélioration de la qualité pour le traitement clinique et l'évaluation médico-légale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients traités dans l'unité de soins intensifs (USI) sont traités avec une variété de médicaments sédatifs et analgésiques pour pouvoir subir des soins intensifs. La quantité de médicaments que chaque patient reçoit est basée sur des dosages standard où le schéma posologique est basé sur des études cliniques avec un nombre limité de patients inclus. La plupart des patients traités en unité de soins intensifs présentent un degré variable d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique qui affecte le métabolisme des médicaments administrés. Il est possible que les concentrations de médicament obtenues avec les doses standard administrées à ces patients puissent varier considérablement d'un patient à l'autre. Cela peut éventuellement conduire à un séjour prolongé à l'unité de soins intensifs, ce qui donne au patient une souffrance inutile, affecte la famille du patient et augmente le coût des soins de santé.
Les intoxications à des fins suicidaires sont courantes et entraînent généralement des soins intensifs pour ceux qui survivent. On ne sait souvent pas quel type de médicament ou de drogue ces patients ont pris et quelle concentration sérique cela peut entraîner. Des méthodes de dépistage sont disponibles, mais les informations qu'elles nous donnent aujourd'hui peuvent ne pas être suffisantes pour les soins aigus initiaux du patient. De plus, il n'y a pas d'études antérieures avec une documentation fiable concernant les concentrations de médicaments dans le sang des patients décédés dans l'unité de soins intensifs. On ne sait pas non plus quel type de médicaments et la quantité de doses administrées avant le décès de ces patients. Il est très important d'accroître les connaissances dans ce domaine pour pouvoir évaluer si les médicaments administrés avant le décès des patients en soins intensifs pourraient affecter le résultat.
Des échantillons de sang seront prélevés selon les procédures de routine à l'arrivée des patients à l'USI, puis 2 fois par jour.
L'analyse des drogues comprend les médicaments utilisés pour la sédation et l'analgésie. Ces échantillons seront analysés au conseil national de médecine légale (Rättsmedicinalverket) à Linköping. Il y aura également un dépistage des médicaments inconnus ou suspects pris par les patients auto-intoxiqués. Le rapport de sédation par l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) sera évalué et enregistré 3 fois par jour. Une évaluation sur l'échelle d'analogie visuelle (EVA) sera faite pour les patients éveillés et capables de coopérer. Toutes les mesures physiologiques seront mesurées et documentées selon les routines locales. Pour les patients qui décèdent aux soins intensifs et subissent une autopsie, des échantillons de sang seront prélevés après le décès pour l'analyse des médicaments de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients, à l'exception des enfants de moins de 7 ans, traités dans l'unité centrale de soins intensifs de l'hôpital universitaire d'Uppsala, Uppsala, Suède.
Critère d'exclusion:
Âge < 7 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de médicaments chez les patients hospitalisés à l'USI et après le décès
Délai: 1-2 ans
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Concentrations sériques des médicaments sédatifs et analgésiques en relation avec la quantité de médicaments administrée et en relation avec les échelles d'évaluation de routine de la sédation et de la douleur estimée.
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1-2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations en relation avec la défaillance d'un organe.
Délai: 1-2 ans
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Concentration sérique du médicament en relation avec la défaillance d'un organe.
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1-2 ans
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patients auto-intoxiqués
Délai: 1-2 ans
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Concentration sérique de médicament chez les patients auto-intoxiqués par rapport à la prise de médicaments éventuellement connue.
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INT001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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