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Concentrations sériques sanguines des médicaments de routine chez les patients traités dans l'unité de soins intensifs. (INTOx)

12 avril 2018 mis à jour par: Uppsala University

INTOx Une mesure prospective des concentrations sériques des médicaments de routine chez les patients traités dans l'unité de soins intensifs - Une mesure/amélioration de la qualité pour le traitement clinique et l'évaluation médico-légale

Suivre le résultat d'une mesure de qualité basée sur les résultats d'une nouvelle routine d'analyse de médicaments introduite pendant une période de temps dans l'unité de soins intensifs. Assurer la qualité du schéma posologique des médicaments de routine pour la sédation et les analgésiques. Le but est aussi de savoir si l'analyse de routine peut renseigner si les patients auto-intoxiqués ont pris des médicaments qui n'étaient a priori pas suspects. Connaître les concentrations sériques des médicaments de routine chez les patients décédés et qui vont subir une autopsie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients traités dans l'unité de soins intensifs (USI) sont traités avec une variété de médicaments sédatifs et analgésiques pour pouvoir subir des soins intensifs. La quantité de médicaments que chaque patient reçoit est basée sur des dosages standard où le schéma posologique est basé sur des études cliniques avec un nombre limité de patients inclus. La plupart des patients traités en unité de soins intensifs présentent un degré variable d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique qui affecte le métabolisme des médicaments administrés. Il est possible que les concentrations de médicament obtenues avec les doses standard administrées à ces patients puissent varier considérablement d'un patient à l'autre. Cela peut éventuellement conduire à un séjour prolongé à l'unité de soins intensifs, ce qui donne au patient une souffrance inutile, affecte la famille du patient et augmente le coût des soins de santé.

Les intoxications à des fins suicidaires sont courantes et entraînent généralement des soins intensifs pour ceux qui survivent. On ne sait souvent pas quel type de médicament ou de drogue ces patients ont pris et quelle concentration sérique cela peut entraîner. Des méthodes de dépistage sont disponibles, mais les informations qu'elles nous donnent aujourd'hui peuvent ne pas être suffisantes pour les soins aigus initiaux du patient. De plus, il n'y a pas d'études antérieures avec une documentation fiable concernant les concentrations de médicaments dans le sang des patients décédés dans l'unité de soins intensifs. On ne sait pas non plus quel type de médicaments et la quantité de doses administrées avant le décès de ces patients. Il est très important d'accroître les connaissances dans ce domaine pour pouvoir évaluer si les médicaments administrés avant le décès des patients en soins intensifs pourraient affecter le résultat.

Des échantillons de sang seront prélevés selon les procédures de routine à l'arrivée des patients à l'USI, puis 2 fois par jour.

L'analyse des drogues comprend les médicaments utilisés pour la sédation et l'analgésie. Ces échantillons seront analysés au conseil national de médecine légale (Rättsmedicinalverket) à Linköping. Il y aura également un dépistage des médicaments inconnus ou suspects pris par les patients auto-intoxiqués. Le rapport de sédation par l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) sera évalué et enregistré 3 fois par jour. Une évaluation sur l'échelle d'analogie visuelle (EVA) sera faite pour les patients éveillés et capables de coopérer. Toutes les mesures physiologiques seront mesurées et documentées selon les routines locales. Pour les patients qui décèdent aux soins intensifs et subissent une autopsie, des échantillons de sang seront prélevés après le décès pour l'analyse des médicaments de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

359

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients, à l'exception des enfants de moins de 7 ans, admis aux soins intensifs de l'hôpital universitaire d'Uppsala dans un délai de 2 ans. Le nombre estimé de patients est d'environ 1 000 à 1 500 patients. L'inclusion des patients subissant une autopsie se fera après l'obtention du consentement de la famille selon les routines locales. Les patients subissant une autopsie médico-légale seront également inclus conformément à la réglementation en vigueur. Le nombre de patients dans le groupe autopsie est estimé à environ 100 patients.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients, à l'exception des enfants de moins de 7 ans, traités dans l'unité centrale de soins intensifs de l'hôpital universitaire d'Uppsala, Uppsala, Suède.

Critère d'exclusion:

Âge < 7 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de médicaments chez les patients hospitalisés à l'USI et après le décès
Délai: 1-2 ans
Concentrations sériques des médicaments sédatifs et analgésiques en relation avec la quantité de médicaments administrée et en relation avec les échelles d'évaluation de routine de la sédation et de la douleur estimée.
1-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations en relation avec la défaillance d'un organe.
Délai: 1-2 ans
Concentration sérique du médicament en relation avec la défaillance d'un organe.
1-2 ans
patients auto-intoxiqués
Délai: 1-2 ans
Concentration sérique de médicament chez les patients auto-intoxiqués par rapport à la prise de médicaments éventuellement connue.
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sten Rubertsson, MdPhd, Uppsala University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Ceci n'est pas applicable dans cette étude. Tous les patients selon le protocole seront décrits en groupes.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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