Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) に焦点を当てたレジストリ (FR TFNA)
2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) に焦点を当てたレジストリ - 近位間、転子間、または転子下骨折患者の TFNA システム
このプロジェクトの目的は、大腿骨の転子骨折に使用される新しいデバイスの将来のデータ収集です。
回転防止機能を備えた大転子固定釘付け（TFNA）と呼ばれる新しく開発されたインプラントが、術中および術後の合併症に関して臨床的および放射線学的にどのように機能しているかについて回答する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
以前のインプラントと比較して、TFNA は大幅に改善されました。 したがって、この焦点を絞ったレジストリの目的は、回転防止機能を備えた大転子固定釘付け (TFNA) と呼ばれる新しく開発されたインプラントが、外科技術、術中および術後の合併症、および短期転帰に関して臨床的および放射線学的にどのように機能しているかを調査することです。
調査されたすべての手順は、標準治療の一部です。 パーカーモビリティスコアのみが研究固有です。 含まれるすべての患者は、登録の時点から手術後3か月まで追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大腿骨の転子間または転子間骨折、骨幹の伸展を伴う転子部の骨折、または転子部と大腿骨幹の複合骨折の患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 転子部大腿骨骨折 (31-A1 および 31-A2)、転子間骨折 (31-A3)、骨幹伸展を伴う転子部骨折 (31-A1/A2/A3)、または転子部と大腿骨骨幹部の複合骨折 ( 32-A/B/C) テクニックガイドに従ってTFNAシステムで治療
- 患者情報・同意書の内容を理解できる能力
- レジストリ計画（RP）に従ってレジストリに参加する意欲と能力
- -署名および日付が記入されたIRB / EC承認の書面によるインフォームドコンセントまたは家族からの同意
除外基準:
- 追加の急性骨折
- 医学的に管理されていない重度の全身性疾患
- -信頼できる評価を妨げる薬物乱用（すなわち、レクリエーショナルドラッグ、アルコール）の最近の履歴
- 登録期間内に妊娠または妊娠を予定している女性
- 囚人
- 現在のレジストリの結果に影響を与える可能性のある、前月以内の他の医療機器または医薬品レジストリへの参加
- 調査中のデバイス以外のインプラントを使用する術中の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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の数として定義される機械的および外科的合併症の割合
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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または時間
時間枠：術中
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(分)
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術中
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骨折分類 分類
時間枠：ベースライン
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AO/OTAによる骨折と脱臼
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ベースライン
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パーカーモビリティスコア
時間枠：3ヶ月まで
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可動性の評価
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3ヶ月まで
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整復の質とインプラント埋入
時間枠：3ヶ月まで
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大腿管に対する釘先端の位置と頭頸部要素の移動に焦点を当てたレントゲン写真分析に基づく
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Blauth, Professor、Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。