Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert register på Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) (FR TFNA)

11. august 2020 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Et fokusert register på Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) - TFNA-system hos pasienter med proksimale inter-, per- eller subtrokantære frakturer

Målet med dette prosjektet er prospektiv datainnsamling av en ny enhet som brukes for trochanteriske frakturer i femur. Det bør besvares hvordan det nyutviklede implantatet kalt Trochanteric Fixation Nailing with anti-rotation feature (TFNA) presterer klinisk og radiologisk når det gjelder intra- og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlignet med tidligere implantater har TFNA blitt betydelig forbedret. Derfor er formålet med dette fokuserte registret å undersøke hvordan det nyutviklede implantatet kalt Trochanteric Fixation Nailing med anti-rotasjonsfunksjon (TFNA) presterer klinisk og radiologisk når det gjelder kirurgisk teknikk, intra- og postoperative komplikasjoner og kortsiktig resultat.

Alle undersøkte prosedyrer er en del av standardbehandlingen. Bare parkermobilitetspoeng er studiespesifikk. Alle inkluderte pasienter følges opp fra innskrivningstidspunktet til tre måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Kantonsspital Baselland
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med per- eller intertrokantære brudd i lårbenet, brudd i trochanterområdet med diafyseforlengelse eller kombinerte brudd i trochanterområdet og lårbensskaftet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Pertrochanterisk lårbensbrudd (31-A1 og 31-A2), intertrokantært brudd (31-A3), brudd i trochanterområdet (31-A1/A2/A3) med diafyseforlengelse eller kombinert brudd i trochanterområdet og lårbensskaftet ( 32-A/B/C) behandlet med TFNA-systemet i henhold til teknikkguiden
  • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / informert samtykkeskjema
  • Vilje og evne til å delta i registeret i henhold til registerplanen (RP)
  • Signert og datert IRB/EC-godkjent skriftlig informert samtykke eller samtykke fra et familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstra akutt brudd
  • Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
  • Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som vil utelukke pålitelig vurdering
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen registreringsperioden
  • Fange
  • Deltakelse i ethvert annet medisinsk utstyrs- eller legemiddelregister innen forrige måned som kan påvirke resultatene av dette registeret
  • Intraoperativ beslutning om å bruke andre implantater enn enhetene som undersøkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av mekaniske og kirurgiske komplikasjoner definert som antall
Tidsramme: opptil 3 måneder
  • skjær ut og skjær gjennom
  • sekundær forskyvning av deler av implantatet
  • brudd på implantatet
  • iatrogene brudd
  • kirurgiske revisjoner
  • akutt dyp infeksjon
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ELLER tid
Tidsramme: Intraoperativt
(i min)
Intraoperativt
Bruddklassifisering Klassifisering
Tidsramme: Grunnlinje
i henhold til AO/OTA Fracture and Dislocation
Grunnlinje
Parkers mobilitetspoeng
Tidsramme: opptil 3 måneder
Evaluering av mobiliteten
opptil 3 måneder
Kvalitet på reduksjon og implantatplassering
Tidsramme: opptil 3 måneder
Basert på radiografisk analyse med fokus på spikerspissens plassering i forhold til lårbenskanalen og migrasjonen av hodehalselementet
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR TFNA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertrokantære brudd på lårbenet

  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    THP Hoftebrudd Plating System Study (THP)
    Femur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater
  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    N-Force-skruer forsterket med N-Force Blue i hoftebrudd (N-Force)
    Intrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater

Kliniske studier på TFNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere