Zaměřený registr na pokročilý fixační hřeb s titanovým trochanterem (TFNAdvanced™) (FR TFNA)
11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Zaměřený registr na pokročilý fixační hřeb na titanový trochanter (TFNAdvanced™) - systém TFNA u pacientů s proximálními inter-, per- nebo subtrochanterickými zlomeninami
Cílem tohoto projektu je prospektivní sběr dat nového přístroje pro trochanterické zlomeniny femuru.
Mělo by být zodpovězeno, jak si nově vyvinutý implantát s názvem Trochanteric Fixation Nailing with anti-rotation feature (TFNA) vede klinicky a radiologicky z hlediska intra- a pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve srovnání s předchozími implantáty byla TFNA podstatně vylepšena. Účelem tohoto zaměřeného registru je proto prozkoumat, jak si nově vyvinutý implantát s názvem Trochanteric Fixation Nailing with anti-rotation feature (TFNA) vede klinicky a radiologicky z hlediska chirurgické techniky, intra- a pooperačních komplikací a krátkodobého výsledku.
Všechny vyšetřované postupy jsou součástí standardní péče. Pouze skóre parker mobility je specifické pro studii. Všichni zahrnutí pacienti jsou sledováni od okamžiku zařazení do studie až do tří měsíců po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s per- nebo intertrochanterickými zlomeninami femuru, zlomeninou trochanterické oblasti s diafyzární extenzí nebo kombinovanými zlomeninami trochanterické oblasti a diafýzy femuru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Pertrochanterická zlomenina femuru (31-A1 a 31-A2), intertrochanterická zlomenina (31-A3), zlomenina trochanterické oblasti (31-A1/A2/A3) s diafyzární extenzí nebo kombinovaná zlomenina trochanterické oblasti a diafýzy femuru ( 32-A/B/C) ošetřené systémem TFNA podle technické příručky
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu
- ochota a schopnost zapojit se do registru dle matričního plánu (RP)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas nebo souhlas člena rodiny schválený IRB/EC
Kritéria vyloučení:
- Další akutní zlomenina
- Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
- Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
- Těhotenství nebo ženy plánující otěhotnět v období registru
- Vězeň
- Účast v jakémkoli jiném registru zdravotnických prostředků nebo léčivých přípravků v předchozím měsíci, který by mohl ovlivnit výsledky tohoto registru
- Intraoperační rozhodnutí použít implantáty jiné než zkoumané zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mechanických a chirurgických komplikací definovaná jako počet
Časové okno: až 3 měsíce
|
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NEBO čas
Časové okno: Intraoperační
|
(za minutu)
|
Intraoperační
|
|
Klasifikace zlomenin Klasifikace
Časové okno: Základní linie
|
podle AO/OTA Fraktura a dislokace
|
Základní linie
|
|
Parkerovo skóre mobility
Časové okno: až 3 měsíce
|
Hodnocení mobility
|
až 3 měsíce
|
|
Kvalita repozice a umístění implantátu
Časové okno: až 3 měsíce
|
Na základě radiografické analýzy se zaměřením na polohu hrotu nehtu vzhledem ke femorálnímu kanálu a migraci krčku hlavy
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR TFNA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TFNA
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserNeznámý
-
Vestre Viken Hospital TrustNábor
-
Rudy ReindlOrthopaedic Trauma AssociationDokončeno