Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro mirato sul chiodo di fissaggio trocantere in titanio Advanced (TFNAdvanced™) (FR TFNA)

11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Un registro mirato sul chiodo trocanterico in titanio Advanced (TFNAdvanced™) - Sistema TFNA in pazienti con fratture prossimali inter-, per- o sottotrocanteriche

Lo scopo di questo progetto è la raccolta di dati prospettici di un nuovo dispositivo utilizzato per le fratture trocanteriche del femore. Si dovrebbe rispondere a come l'impianto di nuova concezione chiamato Trochanteric Fixation Nailing con funzione anti-rotazione (TFNA) sta funzionando clinicamente e radiologicamente in termini di complicanze intra e postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto agli impianti precedenti, il TFNA è stato notevolmente migliorato. Pertanto, lo scopo di questo registro mirato è quello di indagare sulle prestazioni cliniche e radiologiche dell'impianto di nuova concezione denominato Trochanteric Fixation Nailing con funzione anti-rotazione (TFNA) in termini di tecnica chirurgica, complicanze intra e postoperatorie e risultati a breve termine.

Tutte le procedure studiate fanno parte del trattamento standard di cura. Solo il punteggio di mobilità di Parker è specifico per lo studio. Tutti i pazienti inclusi sono seguiti dal momento dell'arruolamento fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Baselland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fratture per- o intertrocanteriche del femore, fratture dell'area trocanterica con estensione diafisaria o fratture combinate dell'area trocanterica e della diafisi femorale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Frattura femorale pertrocanterica (31-A1 e 31-A2), frattura intertrocanterica (31-A3), frattura dell'area trocanterica (31-A1/A2/A3) con estensione diafisaria o frattura combinata dell'area trocanterica e della diafisi femorale ( 32-A/B/C) trattato con il sistema TFNA secondo la tecnica chirurgica
  • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso informato
  • Disponibilità e capacità di partecipare al registro secondo il piano del registro (RP)
  • Consenso informato scritto firmato e datato approvato dall'IRB/CE o assenso da parte di un membro della famiglia

Criteri di esclusione:

  • Ulteriore frattura acuta
  • Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
  • Storia recente di abuso di sostanze (ad esempio droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile
  • Gravidanza o donne che intendono concepire entro il periodo di registrazione
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro registro di dispositivi medici o medicinali entro il mese precedente che possa influenzare i risultati del presente registro
  • Decisione intraoperatoria di utilizzare impianti diversi dai dispositivi in ​​esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze meccaniche e chirurgiche definito come il numero di
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
  • ritagliare e tagliare
  • spostamento secondario di parti dell'impianto
  • rottura dell'impianto
  • fratture iatrogene
  • revisioni chirurgiche
  • infezione acuta profonda
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
O il tempo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
(al minuto)
Intraoperatorio
Classificazione delle fratture Classificazione
Lasso di tempo: Linea di base
secondo AO/OTA Frattura e lussazione
Linea di base
Punteggio di mobilità Parker
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della mobilità
fino a 3 mesi
Qualità della riduzione e posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Sulla base dell'analisi radiografica con particolare attenzione alla posizione della punta del chiodo rispetto al canale femorale e alla migrazione dell'elemento testa-collo
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR TFNA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TFNA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi