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Fokussiertes Register auf den Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) (FR TFNA)

11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ein fokussiertes Register zum Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) – TFNA-System bei Patienten mit proximalen inter-, per- oder subtrochantären Frakturen

Ziel dieses Projektes ist die prospektive Datenerhebung eines neuen Gerätes zur Behandlung von Trochanterfrakturen des Femurs. Es sollte beantwortet werden, wie sich das neu entwickelte Implantat namens Trochanterfixationsnagelung mit Antirotationsfunktion (TFNA) klinisch und radiologisch in Bezug auf intra- und postoperative Komplikationen verhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu früheren Implantaten wurde die TFNA wesentlich verbessert. Daher ist der Zweck dieses fokussierten Registers, zu untersuchen, wie sich das neu entwickelte Implantat namens Trochanterfixationsnagelung mit Antirotationsfunktion (TFNA) klinisch und radiologisch in Bezug auf Operationstechnik, intra- und postoperative Komplikationen und kurzfristiges Ergebnis verhält.

Alle untersuchten Verfahren gehören zum Behandlungsstandard. Nur der Parker Mobility Score ist studienspezifisch. Alle eingeschlossenen Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis drei Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit per- oder intertrochantären Femurfrakturen, Fraktur des Trochanterbereichs mit diaphysärer Verlängerung oder kombinierten Frakturen des Trochanterbereichs und des Femurschafts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Pertrochantäre Femurfraktur (31-A1 und 31-A2), intertrochantäre Fraktur (31-A3), Fraktur des Trochanterbereichs (31-A1/A2/A3) mit diaphysärer Verlängerung oder kombinierte Fraktur des Trochanterbereichs und des Femurschafts ( 32-A/B/C) mit dem TFNA-System gemäß Operationstechnik behandelt
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am Register gemäß Registerplan (RP)
  • Unterschriebene und datierte IRB/EC-genehmigte schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung eines Familienmitglieds

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche akute Fraktur
  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Bewertung ausschließen würde
  • Schwangerschaft oder Frauen, die innerhalb des Registrierungszeitraums schwanger werden möchten
  • Häftling
  • Teilnahme an einem anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelregister innerhalb des Vormonats, das die Ergebnisse des vorliegenden Registers beeinflussen könnte
  • Intraoperative Entscheidung, andere Implantate als die untersuchten Produkte zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der mechanischen und chirurgischen Komplikationen ist definiert als die Anzahl der
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
  • ausschneiden und durchschneiden
  • sekundäre Verschiebung von Teilen des Implantats
  • Bruch des Implantats
  • iatrogene Frakturen
  • chirurgische Revisionen
  • akute tiefe Infektion
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODER Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
(min)
Intraoperativ
Bruchklassifikation Klassifikation
Zeitfenster: Grundlinie
nach AO/OTA Fraktur und Luxation
Grundlinie
Parker-Mobilitäts-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Mobilität
Bis zu 3 Monaten
Qualität der Reposition und Implantatinsertion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Basierend auf einer Röntgenanalyse mit Schwerpunkt auf der Position der Nagelspitze relativ zum Femurkanal und der Migration des Kopf-Hals-Elements
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR TFNA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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