Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokuserat register på Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) (FR TFNA)

11 augusti 2020 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ett fokuserat register på Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) - TFNA-system hos patienter med proximala inter-, per- eller subtrokantära frakturer

Syftet med detta projekt är den prospektiva datainsamlingen av en ny enhet som används för trochanteriska frakturer i lårbenet. Det bör besvaras hur det nyutvecklade implantatet som kallas Trochanteric Fixation Nailing med antirotationsfunktion (TFNA) presterar kliniskt och radiologiskt vad gäller intra- och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämfört med tidigare implantat har TFNA förbättrats avsevärt. Därför är syftet med detta fokuserade register att undersöka hur det nyutvecklade implantatet som kallas Trochanteric Fixation Nailing med antirotationsfunktion (TFNA) presterar kliniskt och radiologiskt vad gäller kirurgisk teknik, intra- och postoperativa komplikationer och kortsiktiga resultat.

Alla undersökta ingrepp är en del av standardbehandlingen. Endast parkermobilitetspoäng är studiespecifik. Alla patienter som ingår följs upp från tidpunkten för inskrivning till tre månader efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med per- eller intertrokantära frakturer på lårbenet, fraktur i trochanterområdet med diafysextension eller kombinerade frakturer på trochanterområdet och lårbensskaftet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Pertrokantär lårbensfraktur (31-A1 och 31-A2), intertrokantär fraktur (31-A3), fraktur av trochanterområdet (31-A1/A2/A3) med diafysextension eller kombinerad fraktur av trochanterområdet och lårbensskaftet ( 32-A/B/C) behandlad med TFNA-systemet enligt teknikguiden
  • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att delta i registret enligt registerplanen (RP)
  • Undertecknat och daterat IRB/EC-godkänt skriftligt informerat samtycke eller samtycke från en familjemedlem

Exklusions kriterier:

  • Ytterligare akut fraktur
  • Alla allvarliga systemsjukdomar som inte hanteras medicinskt
  • Senare historia av drogmissbruk (d.v.s. rekreationsdroger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
  • Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida inom registreringsperioden
  • Fånge
  • Deltagande i något annat register över medicintekniska produkter eller läkemedel under föregående månad som kan påverka resultatet av detta register
  • Intraoperativt beslut att använda andra implantat än de enheter som undersöks

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av mekaniska och kirurgiska komplikationer definieras som antalet
Tidsram: upp till 3 månader
  • skär ut och skär igenom
  • sekundär förskjutning av delar av implantatet
  • brott på implantatet
  • iatrogena frakturer
  • kirurgiska revisioner
  • akut djup infektion
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ELLER tid
Tidsram: Intraoperativ
(i min)
Intraoperativ
Frakturklassificering Klassificering
Tidsram: Baslinje
enligt AO/OTA fraktur och dislokation
Baslinje
Parkers mobilitetspoäng
Tidsram: upp till 3 månader
Utvärdering av rörligheten
upp till 3 månader
Kvalitet på reduktion och implantatplacering
Tidsram: upp till 3 månader
Baserat på röntgenanalys med fokus på nagelspetsens position i förhållande till lårbenskanalen och migrationen av huvudhalselementet
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FR TFNA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TFNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera