Keskitetty rekisteri Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced -kynsille (TFNAdvanced™) (FR TFNA)
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Tarkennettu rekisteri Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) - TFNA-järjestelmä potilaille, joilla on proksimaalisia inter-, per- tai subtrochanteric murtumia
Tämän projektin tavoitteena on prospektiivinen tiedonkeruu uudesta reisiluun trokanteerisiin murtumiin käytettävästä laitteesta.
Pitäisi vastata, kuinka uusi implantti nimeltä Trochanteric Fixation Nailing with anti-rotation feature (TFNA) toimii kliinisesti ja radiologisesti intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempiin implantteihin verrattuna TFNA:ta on parannettu huomattavasti. Siksi tämän kohdennetun rekisterin tarkoituksena on tutkia, kuinka äskettäin kehitetty implantti, nimeltään Trochanteric Fixation Nailing with anti-rotation feature (TFNA) toimii kliinisesti ja radiologisesti leikkaustekniikan, leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ja lyhytaikaisten tulosten suhteen.
Kaikki tutkitut toimenpiteet ovat osa hoidon standardia. Vain parkerin liikkuvuuspisteet ovat opintokohtaisia. Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan ilmoittautumisajankohdasta kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on reisiluun per- tai intertrochanteric murtumia, trokanteriaalisen alueen murtuma, jossa on diafyysinen pidennys, tai yhdistelmämurtumia reisiluun alueen ja reisiluun varren välillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Pertrokanteerinen reisiluun murtuma (31-A1 ja 31-A2), intertrochanteric murtuma (31-A3), sarvenpuoleisen alueen murtuma (31-A1/A2/A3), jossa on diafyysilaajennus tai trokanteriaalisen alueen ja reisiluun akselin yhteismurtuma ( 32-A/B/C) käsitelty TFNA-järjestelmällä tekniikkaoppaan mukaisesti
- Kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältö
- Halu ja kyky osallistua rekisteriin rekisterisuunnitelman (RP) mukaisesti
- Allekirjoitettu ja päivätty IRB/EC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus perheenjäseneltä
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräinen akuutti murtuma
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (eli huumeet, alkoholi), mikä estäisi luotettavan arvioinnin
- Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta rekisteröintiajan sisällä
- Vanki
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkerekisteriin edellisen kuukauden aikana, joka voi vaikuttaa tämän rekisterin tuloksiin
- Intraoperatiivinen päätös käyttää muita implantteja kuin tutkittavia laitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisten ja kirurgisten komplikaatioiden määrä määritellään
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAI aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
(minuuteissa)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Murtuman luokitus Luokitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
AO/OTA:n murtuma ja sijoiltaanmenon mukaan
|
Perustaso
|
|
Parker Mobility Score
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Liikkuvuuden arviointi
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen ja implantin asennuksen laatu
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Perustuu radiografiseen analyysiin, jossa keskitytään kynnen kärjen asemaan suhteessa reisiluun kanavaan ja pään kaulaelementin liikkumiseen
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR TFNA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .