Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret register på Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) (FR TFNA)

11. august 2020 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Et fokuseret register på Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) - TFNA-system hos patienter med proksimale inter-, per- eller subtrokantære frakturer

Formålet med dette projekt er den prospektive dataindsamling af en ny enhed, der bruges til trochanteriske frakturer af lårbenet. Det skal besvares, hvordan det nyudviklede implantat kaldet Trochanteric Fixation Nailing med anti-rotationsfunktion (TFNA) præsterer klinisk og radiologisk med hensyn til intra- og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I forhold til tidligere implantater er TFNA blevet væsentligt forbedret. Derfor er formålet med dette fokuserede register at undersøge, hvordan det nyudviklede implantat kaldet Trochanteric Fixation Nailing med anti-rotationsfunktion (TFNA) præsterer klinisk og radiologisk med hensyn til kirurgisk teknik, intra- og postoperative komplikationer og kortsigtede resultater.

Alle undersøgte procedurer er en del af standardbehandlingen. Kun parkers mobilitetsscore er undersøgelsesspecifik. Alle inkluderede patienter følges op fra indskrivningstidspunktet til tre måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med per- eller intertrokantære frakturer af lårbenet, fraktur af det trochanteriske område med diaphyseal extension eller kombinerede frakturer af det trochanteriske område og lårbensskaftet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Pertrochanterisk lårbensfraktur (31-A1 og 31-A2), intertrochanterisk fraktur (31-A3), fraktur af det trochanteriske område (31-A1/A2/A3) med diafyseforlængelse eller kombineret fraktur af det trochanteriske område og lårbensskaftet ( 32-A/B/C) behandlet med TFNA-systemet i henhold til teknikvejledningen
  • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen / informeret samtykkeerklæring
  • Vilje og evne til at deltage i registret i henhold til registry plan (RP)
  • Underskrevet og dateret IRB/EC-godkendt skriftligt informeret samtykke eller samtykke fra et familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere akut fraktur
  • Enhver ikke medicinsk styret alvorlig systemisk sygdom
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for registreringsperioden
  • Fange
  • Deltagelse i ethvert andet register over medicinsk udstyr eller lægemidler inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af dette register
  • Intraoperativ beslutning om at bruge andre implantater end de anordninger, der undersøges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​mekaniske og kirurgiske komplikationer defineret som antallet af
Tidsramme: op til 3 måneder
  • skære ud og skære igennem
  • sekundær forskydning af dele af implantatet
  • brud på implantatet
  • iatrogene frakturer
  • kirurgiske revisioner
  • akut dyb infektion
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ELLER tid
Tidsramme: Intraoperativt
(i min)
Intraoperativt
Brudklassifikation Klassificering
Tidsramme: Baseline
ifølge AO/OTA Fraktur og Dislokation
Baseline
Parkers mobilitetsscore
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af mobiliteten
op til 3 måneder
Kvalitet af reduktion og implantatplacering
Tidsramme: op til 3 måneder
Baseret på røntgenanalyse med fokus på positionen af ​​neglespidsen i forhold til lårbenskanalen og migrationen af ​​hovedhalselementet
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR TFNA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TFNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner