Registro enfocado en el clavo de fijación de trocánter de titanio avanzado (TFNAdvanced™) (FR TFNA)
11 de agosto de 2020 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Un registro enfocado en el clavo de fijación de trocánter de titanio avanzado (TFNAdvanced™) - Sistema TFNA en pacientes con fracturas proximales inter-, per- o subtrocantéricas
El objetivo de este proyecto es la recogida prospectiva de datos de un nuevo dispositivo utilizado para fracturas trocantéricas de fémur.
Debe responderse cómo el nuevo implante llamado Clavo de fijación trocantérea con función antirrotación (TFNA) se está comportando clínica y radiológicamente en términos de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con los implantes anteriores, el TFNA se ha mejorado sustancialmente. Por lo tanto, el objetivo de este registro específico es investigar el rendimiento clínico y radiológico del implante recientemente desarrollado llamado Clavo de fijación trocantérica con función antirrotación (TFNA) en términos de técnica quirúrgica, complicaciones intraoperatorias y posoperatorias y resultados a corto plazo.
Todos los procedimientos investigados son parte del tratamiento de atención estándar. Solo el puntaje de movilidad de Parker es específico del estudio. Todos los pacientes incluidos son seguidos desde el momento de la inscripción hasta tres meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fracturas pertrocantéricas o intertrocantéricas de fémur, fractura de la zona trocantérica con extensión diafisaria o fracturas combinadas de la zona trocantérea y de la diáfisis femoral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Fractura femoral pertrocantérica (31-A1 y 31-A2), fractura intertrocantérea (31-A3), fractura de la zona trocantérica (31-A1/A2/A3) con extensión diafisaria o fractura combinada de la zona trocantérica y la diáfisis femoral ( 32-A/B/C) tratada con el sistema TFNA según guía técnica
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/formulario de consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para participar en el registro de acuerdo con el plan de registro (RP)
- Consentimiento informado por escrito aprobado por IRB/EC firmado y fechado o asentimiento de un miembro de la familia
Criterio de exclusión:
- Fractura aguda adicional
- Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable
- Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de registro
- Prisionero
- Participación en cualquier otro registro de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente registro
- Decisión intraoperatoria de utilizar implantes distintos a los dispositivos bajo investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de complicaciones mecánicas y quirúrgicas definida como el número de
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
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hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
O tiempo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
(en minutos)
|
Intraoperatorio
|
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Clasificación de fracturas Clasificación
Periodo de tiempo: Base
|
según AO/OTA Fractura y Luxación
|
Base
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Puntuación de movilidad de Parker
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Evaluación de la movilidad
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hasta 3 meses
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Calidad de la reducción y colocación de implantes
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Basado en un análisis radiográfico centrado en la posición de la punta del clavo en relación con el canal femoral y la migración del elemento del cuello de la cabeza
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR TFNA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .