Целевой реестр титановых вертелов для фиксации гвоздя Advanced (TFNAdvanced™) (FR TFNA)
11 августа 2020 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Целевой реестр титановых гвоздей для фиксации вертела Advanced (TFNAdvanced™) — система TFNA у пациентов с проксимальными меж-, над- или подвертельными переломами
Целью этого проекта является проспективный сбор данных о новом устройстве, используемом при вертельных переломах бедренной кости.
Следует ответить, как недавно разработанный имплантат под названием вертельный фиксатор с функцией предотвращения вращения (TFNA) работает клинически и рентгенологически с точки зрения интра- и послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По сравнению с предыдущими имплантатами, TFNA был существенно улучшен. Таким образом, цель этого специализированного реестра состоит в том, чтобы исследовать, как недавно разработанный имплантат, называемый вертельным фиксатором с функцией предотвращения вращения (TFNA), работает клинически и рентгенологически с точки зрения хирургической техники, интра- и послеоперационных осложнений и краткосрочных результатов.
Все исследованные процедуры входят в стандарт лечения. Только оценка мобильности Паркера зависит от исследования. Все включенные пациенты наблюдались с момента включения в исследование до трех месяцев после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с чрез- или межвертельными переломами бедренной кости, переломом вертельной области с диафизарным распространением или сочетанными переломами вертельной области и диафиза бедренной кости.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Чрезвертельный перелом бедренной кости (31-А1 и 31-А2), межвертельный перелом (31-А3), перелом вертельной области (31-А1/А2/А3) с диафизарным распространением или комбинированный перелом вертельной области и диафиза бедренной кости ( 32-A/B/C), обработанных системой TFNA в соответствии с руководством по технике
- Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия
- Готовность и возможность участвовать в реестре согласно плану реестра (РП)
- Подписанное и датированное одобренное IRB/EC письменное информированное согласие или согласие члена семьи
Критерий исключения:
- Дополнительный острый перелом
- Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению.
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что препятствует достоверной оценке
- Беременность или женщины, планирующие забеременеть в период регистрации
- Заключенный
- Участие в любом другом реестре медицинских изделий или лекарственных средств в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты текущего реестра.
- Интраоперационное решение об использовании имплантатов, отличных от исследуемых устройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота механических и хирургических осложнений определяется как количество
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИЛИ время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
(в мин)
|
Интраоперационный
|
|
Классификация переломов Классификация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
согласно AO/OTA Переломы и вывихи
|
Базовый уровень
|
|
Оценка мобильности Паркера
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Оценка подвижности
|
до 3 месяцев
|
|
Качество репозиции и установки имплантата
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
На основании рентгенологического анализа с акцентом на положение кончика стержня относительно бедренного канала и миграцию элемента головки шейки
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FR TFNA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .