Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowany rejestr zaawansowanego gwoździa mocującego krętarz tytanu (TFNAdvanced™) (FR TFNA)

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Skoncentrowany rejestr dotyczący tytanowego systemu mocowania krętarza gwoździa zaawansowanego (TFNAdvanced™) — systemu TFNA u pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi bliższego odcinka bliższego, okołokrętarzowego lub podkrętarzowego

Celem projektu jest prospektywne zebranie danych nowego urządzenia do leczenia złamań krętarzowych kości udowej. Należy odpowiedzieć na pytanie, jak nowo opracowany implant o nazwie Trochanteric Fixation Nailing with anti-rotation feature (TFNA) radzi sobie klinicznie i radiologicznie pod względem powikłań śród- i pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu z poprzednimi implantami TFNA została znacznie ulepszona. Dlatego celem tego ukierunkowanego rejestru jest zbadanie, w jaki sposób nowo opracowany implant o nazwie Trochanteric Fixation Nailing with anti-rotation function (TFNA) sprawdza się klinicznie i radiologicznie pod względem techniki chirurgicznej, powikłań śród- i pooperacyjnych oraz wyników krótkoterminowych.

Wszystkie badane procedury wchodzą w skład standardu postępowania leczniczego. Jedynie punktacja mobilności Parkera jest specyficzna dla danego badania. Wszyscy włączeni pacjenci są obserwowani od momentu włączenia do badania do trzech miesięcy po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Szwajcaria
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Baselland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złamaniami okołokrętarzowymi lub międzykrętarzowymi kości udowej, złamaniami okolicy krętarzowej z przerostem trzonu kości lub złożonymi złamaniami okolicy krętarzowej i trzonu kości udowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Złamanie przezkrętarzowe kości udowej (31-A1 i 31-A2), złamanie międzykrętarzowe (31-A3), złamanie okolicy krętarzowej (31-A1/A2/A3) z nasadą trzonu lub złożone złamanie okolicy krętarzowej i trzonu kości udowej ( 32-A/B/C) leczonych systemem TFNA zgodnie z przewodnikiem technicznym
  • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do udziału w rejestrze zgodnie z planem rejestru (RP)
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda lub zgoda członka rodziny zatwierdzona przez IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe ostre złamanie
  • Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
  • Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie rejestracji
  • Więzień
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym rejestrze wyrobów medycznych lub produktów leczniczych w ciągu ostatniego miesiąca, który mógł mieć wpływ na wyniki obecnego rejestru
  • Śródoperacyjna decyzja o zastosowaniu implantów innych niż badane wyroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań mechanicznych i chirurgicznych określany jako liczba
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
  • wycinać i przecinać
  • wtórne przemieszczenie części implantu
  • pęknięcie implantu
  • złamania jatrogenne
  • rewizje chirurgiczne
  • ostra głęboka infekcja
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LUB czas
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
(w minutach)
Śródoperacyjny
Klasyfikacja złamania Klasyfikacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
według AO/OTA złamania i zwichnięcia
Linia bazowa
Ocena mobilności Parkera
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ocena mobilności
do 3 miesięcy
Jakość redukcji i wszczepienia implantu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Na podstawie analizy radiologicznej z uwzględnieniem położenia końcówki gwoździa względem kanału kości udowej oraz migracji elementu szyjkowego głowy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FR TFNA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TFNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj