Fókuszált regiszter a Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced-re (TFNAdvanced™) (FR TFNA)
2020. augusztus 11. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Fókuszált regiszter a Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) - TFNA rendszerhez proximális inter-, per- vagy szubtrochanterikus törésekben szenvedő betegeknél
A projekt célja a combcsont trochanterikus töréseihez használt új eszköz prospektív adatgyűjtése.
Arra kell választ adni, hogy az újonnan kifejlesztett Trochanteric Fixation Nailing anti-rotation funkcióval (TFNA) elnevezésű implantátum klinikailag és radiológiailag hogyan teljesít az intra- és posztoperatív szövődmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábbi implantátumokhoz képest a TFNA jelentősen javult. Ezért ennek a fókuszált regiszternek az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan teljesít klinikailag és radiológiailag az újonnan kifejlesztett Trochanteric Fixation Nailing anti-rotation funkcióval (TFNA) implantátum a műtéti technika, az intra- és posztoperatív szövődmények és a rövid távú kimenetel tekintetében.
Minden vizsgált eljárás a gondozási standard részét képezi. Csak a parker mobilitási pontszáma tanulmányspecifikus. Az összes érintett beteget a felvétel időpontjától a műtétet követő három hónapig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél a combcsont per- vagy intertrochanteriás törése, a trochanterius terület diaphysealis kiterjedéssel járó törése vagy a trochanterius terület és a combcsont tengelyének kombinált törése van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Pertrochanteriás combcsonttörés (31-A1 és 31-A2), intertrochanterius törés (31-A3), a trochanterius terület törése (31-A1/A2/A3) diaphysealis extenzióval vagy a trochanterius terület és a combszár kombinált törése ( 32-A/B/C) a TFNA rendszerrel kezelve a technikai útmutató szerint
- Képes megérteni a betegtájékoztató / tájékozott beleegyező nyilatkozat tartalmát
- Hajlandóság és képesség a nyilvántartásban való részvételre az anyakönyvi terv szerint (RP)
- Aláírt és keltezett, IRB/EC által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozat vagy beleegyezés egy családtagtól
Kizárási kritériumok:
- További akut törés
- Bármely orvosilag nem kezelt súlyos szisztémás betegség
- A közelmúltban előfordult kábítószerrel való visszaélés (pl. rekreációs drogok, alkohol), amely kizárja a megbízható értékelést
- Terhesség vagy terhességet tervező nők a regisztrációs időszakon belül
- Rab
- Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer nyilvántartásban az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen nyilvántartás eredményeit
- Intraoperatív döntés a vizsgált eszközöktől eltérő implantátumok használatáról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikai és sebészeti szövődmények aránya a számban meghatározott
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAGY az idő
Időkeret: Intraoperatív
|
(percben)
|
Intraoperatív
|
|
Törések osztályozása Osztályozás
Időkeret: Alapvonal
|
AO/OTA szerint Fracture and Dislocation
|
Alapvonal
|
|
Parker mobilitási pontszám
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A mobilitás értékelése
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A redukció és az implantátum beültetés minősége
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Radiográfiás elemzés alapján, amely a köröm hegyének a combcsont-csatornához viszonyított helyzetére és a fej nyaki elemének vándorlására összpontosít
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FR TFNA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .