Registro Focado no Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) (FR TFNA)
11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Um registro focado no Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) - Sistema TFNA em pacientes com fraturas proximais inter, per ou subtrocantéricas
O objetivo deste projeto é a coleta de dados prospectiva de um novo dispositivo utilizado para fraturas trocantéricas do fêmur.
Deve-se responder como está o desempenho clínico e radiológico do recém-desenvolvido implante denominado Trochanteric Fixation Nailing with anti-rotation feature (TFNA) em termos de complicações intra e pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em comparação com os implantes anteriores, o TFNA melhorou substancialmente. Portanto, o objetivo deste registro focado é investigar como o implante recém-desenvolvido chamado Fixação Trocantérica Nailing with anti-rotation feature (TFNA) está se comportando clínica e radiologicamente em termos de técnica cirúrgica, complicações intra e pós-operatórias e resultados a curto prazo.
Todos os procedimentos investigados fazem parte do padrão de tratamento assistencial. Apenas a pontuação de mobilidade do parker é específica do estudo. Todos os pacientes incluídos são acompanhados desde o momento da inscrição até três meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fraturas per ou intertrocantéricas do fêmur, fratura da área trocantérica com extensão diafisária ou fraturas combinadas da área trocantérica e da diáfise femoral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Fratura femoral pertrocantérica (31-A1 e 31-A2), fratura intertrocantérica (31-A3), fratura da região trocantérica (31-A1/A2/A3) com extensão diafisária ou fratura combinada da região trocantérica e diáfise femoral ( 32-A/B/C) tratado com o sistema TFNA de acordo com o guia técnico
- Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado
- Vontade e capacidade de participar do registro de acordo com o plano de registro (RP)
- Consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/EC, assinado e datado, ou consentimento de um membro da família
Critério de exclusão:
- Fratura aguda adicional
- Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
- História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
- Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período de registro
- Prisioneiro
- Participação em qualquer outro registo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente registo
- Decisão intraoperatória de usar implantes diferentes dos dispositivos sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de complicações mecânicas e cirúrgicas definida como o número de
Prazo: até 3 meses
|
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OU tempo
Prazo: Intraoperatório
|
(em minutos)
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Intraoperatório
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Classificação da fratura Classificação
Prazo: Linha de base
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de acordo com AO/OTA Fratura e Luxação
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Linha de base
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Pontuação de Mobilidade da Parker
Prazo: até 3 meses
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Avaliação da mobilidade
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até 3 meses
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Qualidade da redução e colocação do implante
Prazo: até 3 meses
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Com base na análise radiográfica com foco na posição da ponta da haste em relação ao canal femoral e na migração do elemento cabeça-colo
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR TFNA
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