专注于高级钛转子固定钉 (TFNAdvanced™) (FR TFNA)
2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
高级钛转子固定钉 (TFNAdvanced™) 的重点登记 - TFNA 系统用于近端转子间、转子旁或转子下骨折患者
该项目的目的是收集用于股骨转子骨折的新设备的前瞻性数据。
应该回答新开发的称为具有抗旋转功能的转子固定钉 (TFNA) 的植入物在术中和术后并发症方面的临床和放射学表现如何。
研究概览
详细说明
与以前的植入物相比，TFNA 有了实质性的改进。 因此，这个重点登记的目的是研究新开发的植入物，称为具有抗旋转功能的转子固定钉 (TFNA) 在手术技术、术中和术后并发症以及短期结果方面的临床和放射学表现。
所有调查的程序都是护理标准的一部分。 只有帕克流动性分数是特定于研究的。 从入组时间点到手术后三个月，对所有纳入的患者进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
股骨转子间或转子间骨折、转子区骨折伴骨干延伸或转子区和股骨干合并骨折的患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 股骨粗隆周围骨折（31-A1和31-A2）、粗隆间骨折（31-A3）、粗隆区骨折（31-A1/A2/A3）伴骨干延长或粗隆区和股骨干骨折（ 32-A/B/C) 根据技术指南使用 TFNA 系统处理
- 能够理解患者信息/知情同意书的内容
- 根据注册计划（RP）参与注册的意愿和能力
- 签署并注明日期的 IRB/EC 批准的书面知情同意书或家庭成员的同意
排除标准：
- 额外的急性骨折
- 任何未经医学控制的严重全身性疾病
- 排除可靠评估的近期药物滥用史（即消遣性药物、酒精）
- 怀孕或计划在登记期内怀孕的妇女
- 囚犯
- 在上个月内参与可能影响当前注册结果的任何其他医疗器械或医药产品注册
- 术中决定使用除被调查设备以外的植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械和手术并发症的发生率定义为
大体时间：长达 3 个月
|
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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（分钟）
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术中
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骨折分类 Classification
大体时间：基线
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根据 AO/OTA 骨折和脱位
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基线
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帕克活动评分
大体时间：长达 3 个月
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流动性评价
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长达 3 个月
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复位质量和种植体植入
大体时间：长达 3 个月
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基于射线照相分析，重点关注钉尖相对于股骨管的位置和头部颈部元件的迁移
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Blauth, Professor、Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.