Registre ciblé sur le Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) (FR TFNA)
11 août 2020 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Un registre ciblé sur le Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAdvanced™) - Système TFNA chez les patients présentant des fractures proximales inter-, per- ou sous-trochantériennes
L'objectif de ce projet est la collecte de données prospectives d'un nouveau dispositif utilisé pour les fractures trochantériennes du fémur.
Il convient de répondre aux performances cliniques et radiologiques du nouvel implant appelé Trochanteric Fixation Nailing with anti-rotation feature (TFNA) en termes de complications per- et postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Par rapport aux implants précédents, le TFNA a été considérablement amélioré. Par conséquent, l'objectif de ce registre ciblé est d'étudier les performances cliniques et radiologiques de l'implant nouvellement développé appelé Trochanteric Fixation Nailing with anti-rotation feature (TFNA) en termes de technique chirurgicale, de complications per- et postopératoires et de résultats à court terme.
Toutes les procédures étudiées font partie du traitement standard de soins. Seul le score de mobilité de Parker est spécifique à l'étude. Tous les patients inclus sont suivis depuis le moment de l'inscription jusqu'à trois mois après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
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Liestal, Suisse, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des fractures per ou intertrochantériennes du fémur, des fractures de la zone trochantérienne avec extension diaphysaire ou des fractures combinées de la zone trochantérienne et de la diaphyse fémorale.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Fracture fémorale pertrochantérienne (31-A1 et 31-A2), fracture intertrochantérienne (31-A3), fracture de la zone trochantérienne (31-A1/A2/A3) avec extension diaphysaire ou fracture combinée de la zone trochantérienne et de la diaphyse fémorale ( 32-A/B/C) traité avec le système TFNA selon la technique opératoire
- Capacité à comprendre le contenu des informations du patient / formulaire de consentement éclairé
- Volonté et capacité à participer au registre conformément au plan de registre (RP)
- Consentement éclairé écrit signé et daté et approuvé par l'IRB/EC ou consentement d'un membre de la famille
Critère d'exclusion:
- Fracture aiguë supplémentaire
- Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement
- Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d. drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
- Grossesse ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'enregistrement
- Prisonnier
- Participation à tout autre registre de dispositifs médicaux ou de médicaments au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats du présent registre
- Décision peropératoire d'utiliser des implants autres que les dispositifs à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de complications mécaniques et chirurgicales défini comme le nombre de
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OU temps
Délai: Peropératoire
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(en min)
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Peropératoire
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Classement des fractures Classement
Délai: Ligne de base
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selon AO/OTA Fracture et Luxation
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Ligne de base
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Score de mobilité de Parker
Délai: jusqu'à 3 mois
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Évaluation de la mobilité
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jusqu'à 3 mois
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Qualité de la réduction et de la pose des implants
Délai: jusqu'à 3 mois
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Basé sur une analyse radiographique mettant l'accent sur la position de la pointe de l'ongle par rapport au canal fémoral et sur la migration de l'élément tête-col
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimation)
2 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR TFNA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .