Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced(TFNAdvanced™)에 대한 집중 등록 (FR TFNA)
2020년 8월 11일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Advanced Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced(TFNAdvanced™)에 대한 집중 등록 - 근위 전자간, 전자전 또는 전자하 골절 환자의 TFNA 시스템
이 프로젝트의 목표는 대퇴골 전자 골절에 사용되는 새로운 장치의 예상 데이터 수집입니다.
새로 개발된 임플란트인 TFNA(회전 방지 기능이 있는 전자 고정 못 고정)가 수술 중 및 수술 후 합병증 측면에서 임상 및 방사선학적으로 어떻게 수행되고 있는지에 대한 답변이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 임플란트와 비교하여 TFNA가 크게 개선되었습니다. 따라서 이 집중적인 레지스트리의 목적은 회전 방지 기능이 있는 Trochanteric Fixation Nailing(TFNA)이라는 새로 개발된 임플란트가 수술 기술, 수술 중 및 수술 후 합병증 및 단기 결과 측면에서 임상 및 방사선학적으로 어떻게 수행되고 있는지 조사하는 것입니다.
조사된 모든 절차는 치료 표준 치료의 일부입니다. Parker 이동성 점수만 연구에 따라 다릅니다. 포함된 모든 환자는 등록 시점부터 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대퇴골의 전자당 또는 전자간 골절, 골간 확장이 있는 전자부 골절 또는 전자부와 대퇴골 간부의 복합 골절이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 대퇴골 전자주위 골절(31-A1 및 31-A2), 전자간 골절(31-A3), 골간 확장을 동반한 전자부 골절(31-A1/A2/A3) 또는 전자부 및 대퇴골 간 복합 골절( 32-A/B/C) 기술 가이드에 따라 TFNA 시스템으로 처리됨
- 환자 정보/정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있는 능력
- 레지스트리 계획(RP)에 따라 레지스트리에 참여할 의향 및 능력
- 서명 및 날짜가 있는 IRB/EC 승인 서면 동의서 또는 가족 구성원의 동의서
제외 기준:
- 추가 급성 골절
- 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
- 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 약물 남용(즉, 기분전환용 약물, 알코올)의 최근 병력
- 임신 또는 등록 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
- 죄인
- 현재 등록 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 기타 의료 기기 또는 의약품 등록에 참여
- 조사 중인 장치 이외의 임플란트를 사용하기로 한 수술 중 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수로 정의되는 기계적 및 외과적 합병증의 비율
기간: 최대 3개월
|
|
최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
또는 시간
기간: 수술 중
|
(분)
|
수술 중
|
|
골절 분류 분류
기간: 기준선
|
AO/OTA 골절 및 탈구에 따라
|
기준선
|
|
Parker 이동성 점수
기간: 최대 3개월
|
이동성 평가
|
최대 3개월
|
|
정복의 질과 임플란트 식립
기간: 최대 3개월
|
대퇴골관에 대한 손발톱 끝의 위치와 두경부 요소의 이동에 초점을 맞춘 방사선 분석을 기반으로 함
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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