Gericht register op de Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAAdvanced™) (FR TFNA)
11 augustus 2020 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Een gefocust register op de Titanium Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNAAdvanced™) - TFNA-systeem bij patiënten met proximale inter-, per- of subtrochantere fracturen
Het doel van dit project is de prospectieve gegevensverzameling van een nieuw apparaat dat wordt gebruikt voor trochanterische fracturen van het dijbeen.
Er moet worden beantwoord hoe het nieuw ontwikkelde implantaat genaamd Trochanteric Fixation Nailing with anti-rotation feature (TFNA) klinisch en radiologisch presteert wat betreft intra- en postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In vergelijking met eerdere implantaten is de TFNA aanzienlijk verbeterd. Daarom is het doel van dit gerichte register om te onderzoeken hoe het nieuw ontwikkelde implantaat genaamd Trochanteric Fixation Nailing with anti-rotation feature (TFNA) klinisch en radiologisch presteert in termen van chirurgische techniek, intra- en postoperatieve complicaties en kortetermijnresultaten.
Alle onderzochte procedures maken deel uit van de zorgstandaard. Alleen de mobiliteitsscore van Parker is studiespecifiek. Alle geïncludeerde patiënten worden gevolgd vanaf het tijdstip van inschrijving tot drie maanden na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Liestal, Zwitserland, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met per- of intertrochantere fracturen van het dijbeen, fracturen van het trochanterische gebied met diafysaire extensie of gecombineerde fracturen van het trochantere gebied en de femurschacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Pertrochantere femurfractuur (31-A1 en 31-A2), intertrochantere fractuur (31-A3), fractuur van het trochanterische gebied (31-A1/A2/A3) met diafysaire extensie of gecombineerde fractuur van het trochantere gebied en de femurschacht ( 32-A/B/C) behandeld met het TFNA-systeem volgens de techniekgids
- Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het register volgens het registerplan (RP)
- Ondertekende en gedateerde IRB/EC-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming van een familielid
Uitsluitingscriteria:
- Extra acute breuk
- Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de registratieperiode
- Gevangene
- Deelname aan een ander register van medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit register zou kunnen beïnvloeden
- Intraoperatieve beslissing om andere implantaten te gebruiken dan de apparaten die worden onderzocht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal mechanische en chirurgische complicaties gedefinieerd als het aantal
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OF tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
(in minuten)
|
Intraoperatief
|
|
Fractuurclassificatie Classificatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
volgens AO/OTA Breuk en ontwrichting
|
Basislijn
|
|
Parker-mobiliteitsscore
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Evaluatie van de mobiliteit
|
tot 3 maanden
|
|
Kwaliteit van reductie en implantaatplaatsing
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Gebaseerd op radiografische analyse met focus op de positie van de nagelpunt ten opzichte van het femurkanaal en de migratie van het kop-halselement
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Blauth, Professor, Medical University Innsbruck, Department of Trauma Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FR TFNA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .