デキサメタゾンと乳房切除術後の呼吸機能 (Dexa-mama)

対照臨床試験は、乳がんの治療を受けた手術患者120人を対象に2014年11月から2015年11月まで実施される。 患者は3つのグループに分けられます。グループ1は腋窩リンパ節郭清を伴う保存的乳房術を受けた患者、グループ2は再建を伴わない根治的乳房切除術を受けた患者、グループ3は人工乳房インプラントによる即時再建を伴う根治的乳房切除術を受けた患者で構成されます。

すべての患者は、密封された封筒のシステムによってランダムに割り当てられ、手術の 60 分前に 8 mg のデキサメタゾンまたはプラセボを静脈内投与されます。 患者は全員女性で、乳癌と確定診断されています。 研究者らは、米国麻酔科医協会のクラス III および IV に分類されている患者を除外します。 他の除外基準は以下の通りである：80歳、妊娠中または月経中、ステロイド治療中、重度の糖尿病（血清HbA1c＞8％）。乳房切除術の1週間前未満のオピオイド、鎮静剤、鎮痛剤の服用、またはアルコールや薬物の使用歴。 研究者らは、内耳疾患の病歴および/または過去に外科的処置を行った後に重度のPONVを患った患者を除外する。 すべての患者は手術の1日前に入院し、入院から手術後30日間まで内科的疾患または外科的疾患がないか追跡調査された。

麻酔と手術

すべての患者は次の麻酔プロトコルに標準化されます。

静脈穿刺では、患者は処置開始の 1 時間前に 1 g のセファロチン IV を投与されます。 手術室に入った後、タイプ 1 の連続モニタリングが非侵襲的に配置され、ミダゾラムは末梢から 0.1 ～ 0.2 投与されます。 mg/kg およびフェンタニル 1 mcg / kg IV。 プロングが配置され、1 分あたりの 1 回換気量法による事前酸素化により基礎血行力学的値が測定されます。

導入はプロポフォール 1～2 mg/kg IV で行われ、ロクロニウム 0.06 mg/kg IV の投与と併せてフェンタニル (3 mcg/kg IV) で完了します。 酸素供給補助は 5 lpm の速度で継続され、喉頭マスク (患者の体重と身体分布に応じたマスクの測定) が装着されます。

手術中は、オメプラゾール 40 mg IV、オンダンストロン 4 mg IV で投薬を完了します。 すべての患者は、標準的な技術を使用して血圧と心拍数を間接的に測定し、呼気二酸化炭素の含有量と血液の酸素飽和度を監視されます。 その後、すべての患者は抜管され、心血管モニタリングと酸素投与による術後即時ケアのため病棟に移送されます。

外科的処置 すべての患者は、腋窩切除を伴う保存的乳房手術、即時再建を伴わない根治的乳房切除術、または合成インプラントによる即時再建を伴う根治的乳房切除術による臨床段階に応じた治療を受けます。 根治的乳房切除術の場合、閉鎖ドレナージシステムが乳腺領域に設置され、ドレナージが 24 時間で 50ml 未満になった場合に除去されます。 化学療法または放射線療法は、外科的切除後 3 ～ 4 週間実施されます。

鎮痛および制吐療法 非ステロイド系抗炎症薬は、手術後の鎮痛として、ケトロラックナトリウム 30 mg IV を 6 時間ごとに (60 歳未満の患者の場合)、またはリジン クロニキシネート 100 mg を 6 時間ごとに (60 歳以上の患者の場合) 静注して使用します。 また、保存的手術を受ける予定の患者には、トラマドール 100mg (50ml の溶液で希釈) が静脈内投与されます。まで12時間ごとに投与を繰り返すことができます。 根治的乳房切除術の場合には、患者の必要に応じてモルヒネ 2.5 mg IV を反復投与します。 痛みが30分以内に軽減しない場合はVASが使用され、スケールが7を超える場合は、0.9％生理食塩水250mlにモルヒネ10mgを注入する注入が使用されます。 痛みは、回復室に戻ったときと術後 6、12、24 時間後に視覚的アナログスケール (VAS; 0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛み) を使用して評価されます。

PONV の発生率は、回復室に戻った直後と、術後 6、12、および 24 時間の時点で、3 点順序尺度を使用して記録されます (0 = 無症状、1 = 吐き気または胃内容物の排出なしの経口経路 2 =嘔吐)。 吐き気は、嘔吐したいという衝動の自覚に伴う不快な感覚として定義されます。吐き気は、胃内容物の排出を伴わない呼吸筋の重労働で発作的なリズミカルな収縮として定義され、嘔吐は胃内容物の口からの強制的な排出として定義されます。 オンダンストロンは、これらの症状を治療するために IV (4 ～ 8 mg) で使用されます。

肺機能。 肺活量測定を実行するには、周囲が次の特性を満たしている必要があります。聴覚や視覚に衝撃を与えない環境、および患者が快適に過ごせる温熱環境です。 患者には、背中をまっすぐに（患者の許容範囲内で 45 度以上の角度で）快適な姿勢で、あごを高くして座るよう指示されます。 軽いサポートは、患者の肩をそっと掴んで前傾姿勢を保ち、バランスが崩れた状態を保つことによって行われます。 術直後および術後の痛みのため、患者は前述の対象を実行する座位 (傾斜 45 ° 以上) をエミュレートするために担架に座ります。 研究の内容については患者様にわかりやすい言葉で説明し、ご協力をお願いいたします。 強制呼吸操作については、患者を理解し、測定バイアスを回避するのに最も適した資格を持つ評価者によって説明され、すぐに実例が示されます。 肺内の空気量を最大にして、決心して精力的に取り組みを開始し、できるだけ長く呼気を維持することの重要性が特に強調されます。 彼女は、呼吸タコグラフに適合する使い捨てのボール紙マウスピースを手に取り、最大吸気位置で唇で密閉し、そこに空気を吹き込み、上記の特性を備えた鋭い呼気操作を開始するように求められます。 有効なテストであるためには、操作は適切な努力を払って実行する必要があり、ためらうことなく最大吸気の位置から開始したり、補正なしで連続的に呼気を行ったり、咳やバルサルバ操作を誤って開始したりすることなく、ノズルに漏れが記録されているかどうかを確認する必要があります。 。 合計 3 回の満足のいく操作が、少なくとも 30 秒間の間隔をあけて、各測定につき最大 8 回試行されます。 研究を実施するには、ブランドSibelmed®ニューモタックタイプモデルの「Fleisch肺活量計」Datospir 110/120が使用されます。

1 秒間の努力呼吸量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、最大努力吸気流量 (FEFM)、および 1 秒間の努力呼吸量と努力肺活量の比 (FEV1 / FVC) の測定値が考慮されます。 このような臨床パラメータは、筋肉疲労、肺実質のコンプライアンス、および患者の呼吸状態に直接関係しています。

統計分析 術後合併症は入院中に記録され、患者は退院後 30 日間追跡されます。 収集されるデータには、患者の年齢、体格指数（BMI）、喫煙歴、術前化学療法、麻酔と手術時間、鎮痛薬と制吐薬の使用頻度などが含まれます。 これらのパラメータが追加され、デキサメタゾン群とプラセボ群の間で比較されます。 研究のエンドポイントは、術後の吐き気と嘔吐、VASによって測定される痛み、および記載されている追加の鎮痛薬と制吐薬の必要性です。

サンプルサイズはあらかじめ決められていました。 研究者らは、グループ間で吐き気と嘔吐の発生率に35%の差があると予想しています。 α誤差は0.05、β誤差は0.20。検出力の分析によれば、各グループの患者 n = 35 人が適切であると考えられます。 すべての結果は、パーセンテージおよび標準偏差 ± (SD) を伴う平均として表されます。 スチューデント t 検定、フィッシャーの直接確率検定のカイ 2 をそれぞれ定量的データと定性的データの分析に使用します。 差異は、p <0.05 で統計的に有意であるとみなされます。

倫理的考慮事項 このプロトコルは、地域保健研究倫理委員会に登録されています。

この研究は、1989 年のヘルシンキ宣言の原則とメキシコの保健ガイドラインに従って実施されます。 メキシコ、ハリスコ州癌研究所の健康研究倫理委員会の地方研究および倫理委員会は、すべてのプロトコルを承認しました。 研究に参加する前に、すべての患者から完全な書面によるインフォームドコンセントが得られます。