乳房切除术后地塞米松与呼吸功能 (Dexa-mama)

对照临床试验将在 2014 年 11 月至 2015 年 11 月期间对 120 名接受手术治疗的乳腺癌患者进行。 患者将分为三组：第 1 组包括接受保守性乳房和腋窝淋巴结清扫术的患者，第 2 组包括未进行重建的根治性乳房切除术患者，第 3 组是接受根治性乳房切除术并使用合成乳房植入物立即重建的患者。

所有患者将通过密封信封系统随机分配，在手术前 60 分钟接受 8 毫克静脉注射地塞米松或安慰剂。 所有患者均为女性，并确诊为乳腺癌。 研究人员将排除美国麻醉师协会 III 级和 IV 级分类的患者。 其他排除标准为：80 岁、怀孕或月经期间、类固醇治疗期间、严重糖尿病（血清 HbA1c > 8%）；在乳房切除术前不到一周服用阿片类药物、镇静剂或止痛药，或者有饮酒或吸毒史。 研究人员将排除过去进行过任何外科手术后有内耳疾病和/或严重 PONV 病史的患者。 所有患者将在手术前一天入院，并从入院开始一直到手术后 30 天就任何内科或手术发病率进行随访。

麻醉和手术

所有患者都将标准化为下一个麻醉方案：

在静脉穿刺下，患者在开始手术前一小时接受 1 g Cephalothin IV。 进手术室后无创1型连续监测，咪达唑仑经外周给药0.1-0.2 mg/kg 以及芬太尼 1 mcg/kg IV。 将放置尖头并通过每分钟潮气量技术在预氧合的情况下获取基础血流动力学值。

将使用异丙酚 1-2 mg/kg IV 进行诱导，并使用芬太尼 (3 mcg / kg IV) 以及罗库溴铵 0.06 mg/kg IV 完成诱导。 辅助氧合以 5 lpm 的速度继续进行，并放置喉罩（根据患者的体重和身体分布测量面罩尺寸）。

在手术期间，将使用奥美拉唑 40 mg IV、Ondancetron 4 mg IV 完成药物治疗。 将使用标准技术通过间接测定血压和心率以及呼出的二氧化碳含量和血液氧饱和度来监测所有患者。 随后，所有患者都将拔管并转移到该病房，通过心血管监测和吸氧立即进行术后护理。

手术程序 所有患者将根据临床分期进行治疗，包括腋窝淋巴结清扫术、根治性乳房切除术而不立即重建或根治性乳房切除术并立即用合成植入物重建。 如果是根治性乳房切除术，会在手术区域放置一个封闭的引流系统，24小时内引流少于50毫升时将被移除。 化疗或放疗将在手术切除后 3-4 周进行。

镇痛和止吐治疗非甾体类抗炎药将用作手术后的镇痛剂，每 6 小时静脉注射酮咯酸钠 30 mg（60 岁以下的患者）或每 6 小时静脉注射赖氨酸可乐宁 100 mg（60 岁以上的患者）。 此外，将接受保守手术的患者将接受静脉注射曲马多 100 毫克（稀释在 50 毫升溶液中）；剂量可以每 12 小时重复一次，直到。 根据患者的需要，在根治性乳房切除术的情况下，将重复使用 2.5 mg IV 吗啡。 如果疼痛在 30 分钟内没有减轻，将使用 VAS，如果等级大于 7，将使用在 250 毫升 0.9% 盐水溶液中输注 10 毫克吗啡。 将在返回恢复室时以及术后 6、12 和 24 小时使用视觉模拟量表（VAS；0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）评估疼痛。

PONV 的发生率将在返回恢复室后立即记录，并在术后 6、12 和 24 小时使用三点顺序量表（0 = 无症状，1 = 恶心或无胃内容物排出的胃口途径 2 = 呕吐）。 恶心被定义为与呕吐冲动相关的不愉快感觉；干呕定义为呼吸肌用力、痉挛性节律性收缩，胃内容物未排出，呕吐定义为胃内容物从口腔用力排出。 将使用 Ondancetron IV（4-8 毫克）来治疗这些症状。

肺功能。 要进行肺活量测定，环境必须符合以下特征：没有听觉或视觉冲击的环境以及为患者带来舒适感的热舒适度。 患者将被告知以舒适的姿势坐着，背部挺直（角度大于 45°，以达到患者的耐受性）和高下巴。 轻量级的支撑将通过轻轻地抓住她的肩膀来对她进行，以保持他们前倾和失去平衡。 在术后即刻和由于术后疼痛，患者将被安置在担架上以模仿执行上述主题的坐姿（倾斜度大于 45°）。 将以可理解的语言向患者解释研究的性质，并请求他们的合作。 将解释用力呼吸机动，并立即由最有资格了解患者并避免测量偏差的评估人员举例说明。 将特别强调以肺部最大体积的空气开始努力的重要性，如此坚定和精力充沛，以及尽可能长时间地保持呼气。 她将被要求拿起适用于呼吸速度描记器的一次性纸板吸嘴，在最大吸气位置用嘴唇密封它，然后通过它吹气，开始具有上述特征的急剧呼气动作。 要进行有效的测试，应以适当的力度进行操作，从最大吸气位置开始，毫不犹豫或错误地开始，连续呼气，无需纠正，咳嗽或 Valsalva 操作，并检查喷嘴是否记录泄漏. 总共将进行 3 次令人满意的操作，每次测量最多尝试 8 次，间隔至少 30 秒。 为进行研究，将使用带有品牌 Sibelmed® neumotac 型号的“Fleisch 肺活量计”Datospir 110/120。

一秒钟用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC)、最大用力呼吸流量 (FEFM) 以及一秒钟用力呼气量与用力肺活量之比 (FEV1 / FVC) 的测量值将被考虑在内。 这些临床参数与肌肉疲劳、肺实质的顺应性和患者的呼吸状态直接相关。

统计分析 住院期间将记录术后并发症，患者出院后将随访至 30 天。 收集的数据将包括患者年龄、体重指数 (BMI)、吸烟史和新辅助化疗、麻醉和手术时间以及镇痛药和止吐药的使用频率。 这些参数将被添加并在地塞米松和安慰剂组之间进行比较。 研究的终点将是术后恶心和呕吐、VAS 测量的疼痛以及所描述的额外镇痛和止吐药物的需要。

样本量是预先确定的。 研究人员预计组间恶心和呕吐的发生率有 35% 的差异。 α误差0.05，β误差0.20；根据功效分析，每组 n = 35 名患者将被认为是足够的。 所有结果都将表示为百分比和均值，标准偏差为 ± (SD)。 学生 t 检验，Fisher 精确检验的 Chi 2 将分别用于分析定量和定性数据。 在 p <0.05 时，差异将被视为具有统计学意义。

伦理方面的考虑 本协议已在地方卫生研究和伦理委员会注册。

该研究将根据 1989 年赫尔辛基宣言的原则和墨西哥健康指南进行。 墨西哥哈利斯科州癌症研究所健康研究伦理委员会的当地研究和伦理委员会批准了所有方案。 在纳入研究之前，将从所有患者那里获得完整的书面知情同意书。