Deksametason og luftveisfunksjon etter mastektomi (Dexa-mama)

Kontrollert klinisk studie vil bli utført med 120 kirurgiske pasienter behandlet for brystkreft, utført fra november 2014 til november 2015. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper: Gruppe 1 bestod av pasienter som gjennomgikk konservativ bryst med aksillær lymfeknutedisseksjon, gruppe 2 pasienter med radikal mastektomi uten rekonstruksjon, og gruppe 3 pasienter med radikal mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon med syntetiske brystimplantater.

Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt av et system av forseglede konvolutter, for å motta 8 mg intravenøs deksametason eller placebo 60 minutter før operasjonen. Alle pasienter vil være kvinner og hadde en bekreftet diagnose brystkreft. Etterforskerne vil ekskludere pasienter med en klassifisering av American Society of Anesthesiologists klasse III og IV. Andre eksklusjonskriterier er: alder 80 år, graviditet eller under menstruasjon, under steroidbehandling, alvorlig diabetes mellitus (serum HbA1c> 8 %); opioider, beroligende eller smertestillende midler mindre enn en uke før mastektomi, eller en historie med alkohol eller narkotika. Etterforskerne vil ekskludere pasienter med en historie med indre øresykdom og/eller alvorlig PONV etter noen kirurgisk prosedyre utført tidligere. Alle pasienter vil bli innlagt på sykehus én dag før operasjonen og ble fulgt fra sykehusinnleggelse og inntil 30 dager etter operasjonen for eventuell medisinsk eller kirurgisk sykelighet.

Anestesi og kirurgi

Alle pasienter vil bli standardisert til neste anestesiprotokoll:

Ved venepunktur får pasientene 1 g Cephalothin IV en time før prosedyren starter. Etter å ha kommet inn på operasjonsrommet ble type 1 kontinuerlig overvåking plassert via noninvasiv, Midazolam vil bli administrert via perifer 0,1-0,2 mg/kg samt fentanyl 1 mcg/kg IV. Utstikkere vil bli plassert og basale hemodynamiske verdier vil bli tatt med preoksygenering ved tidalvolumteknikk per minutt.

Induksjon vil bli utført med Propofol 1-2 mg/kg IV og fullført med fentanyl (3 mcg/kg IV) sammen med administrering av Rocuronium 0,06 mg/kg IV. Assistert oksygenering fortsetter med en hastighet på 5 lpm og larynxmaske (maskemål i henhold til pasientens vekt og kroppsfordeling) plasseres.

Under operasjonen vil medisinen fullføres med omeprazol 40 mg IV, Ondancetron 4 mg IV. Alle pasienter vil bli overvåket med indirekte målinger av blodtrykk og hjertefrekvens ved bruk av standardteknikker, samt innhold av utløpt CO2 og oksygenmetning i blodet. Deretter vil alle pasienter ekstuberes og overføres til enheten for umiddelbar postkirurgisk behandling med kardiovaskulær overvåking og oksygen.

Kirurgiske prosedyrer Alle pasienter vil bli underkastet behandling i henhold til klinisk stadium med konservativ brystkirurgi med aksillær disseksjon, radikal mastektomi uten umiddelbar rekonstruksjon eller radikal mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon med syntetiske implantater. Ved radikal mastektomi vil et lukket dreneringssystem plasseres i den kirurgiske regionen, og fjernes når dreneringen er mindre enn 50 ml i løpet av 24 timer. Kjemoterapi eller strålebehandling vil bli administrert 3-4 uker etter kirurgisk reseksjon.

Analgetisk og antiemetisk behandling Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler vil bli brukt som smertestillende etter operasjon med natriumketorolac 30 mg IV hver 6. time (hos pasienter yngre enn 60 år) eller lysin Clonixinate 100 mg IV hver 6. time (hos pasienter eldre enn 60 år). Pasienter som vil bli underkastet en konservativ kirurgi vil også få intravenøs Tramadol 100 mg (fortynnet i 50 ml løsning); dosen kan gjentas hver 12. time frem til. Gjentatte doser av morfin på 2,5 mg IV vil bli brukt i tilfelle radikal mastektomi, i henhold til pasientens behov. Hvis smerten ikke avtar innen 30 minutter, vil en VAS bli brukt, og i tilfelle skalaen er større enn 7, vil en infusjon av 10 mg morfin i 250 ml 0,9 % saltvannsoppløsning bli brukt. Smerte vil bli vurdert ved retur til utvinningsrommet og 6, 12 og 24 timer postoperativt ved bruk av en visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte og 10 = mest alvorlig smerte).

Forekomsten av PONV vil bli registrert umiddelbart ved retur til utvinningsrommet og 6, 12 og 24 timer postoperativt ved bruk av en trepunkts ordinær skala (0 = asymptomatisk, 1 = følelse av kvalme eller tonnasje uten utstøting oral vei av mageinnhold 2 = oppkast). Kvalme er definert som en ubehagelig følelse forbundet med bevissthet om trangen til å kaste opp; oppkast er definert som anstrengt, krampaktig rytmisk sammentrekning av åndedrettsmusklene uten utstøting av mageinnhold, og oppkast er definert som kraftig utdrivelse av mageinnhold fra munnen. Ondancetron vil bli brukt IV (4-8 mg) for å behandle disse symptomene.

Lungefunksjon. For å utføre en spirometri, må omgivelsene oppfylle følgende egenskaper: miljø uten lyd- eller visuelle støt og termisk komfort for pasientens komfort. Pasienter vil bli bedt om å sitte i en komfortabel stilling med rett rygg (i en vinkel større enn 45°, til pasienttoleranse) og høy hake. Lettvektsstøtte vil bli utført hos pasienten ved å ta henne forsiktig i skuldrene for å holde dem lene fremover og ubalanse vokste. I den umiddelbare postoperative og på grunn av postoperative smerter, vil pasienten bli satt i båren for å etterligne sittestilling (helling større enn 45 °) utfører det tidligere nevnte emnet. Studiens art vil bli forklart på et forståelig språk for pasienten, og deres samarbeid vil bli bedt om. Tvunget åndedrettsmanøver vil bli forklart og umiddelbart eksemplifisert av de best kvalifiserte til å forstå pasienten og for å unngå målebias-evaluator. Det vil bli lagt spesiell vekt på viktigheten av å starte innsatsen med maksimalt luftvolum i lungene, så målbevisst og energisk, samt opprettholde utåndingen så lenge som mulig. Hun vil bli bedt om å ta engangsmunnstykket av papp som kan tilpasses pneumotakograf, forsegle det med leppene i posisjonen for maksimal inspirasjon og deretter blåse luft gjennom det, og starte en skarp utåndingsmanøver med de ovennevnte egenskapene. For å være en gyldig test, bør manøveren utføres med en skikkelig innsats, med utgangspunkt i posisjonen for maksimal inspirasjon uten å nøle eller feilstart med en kontinuerlig utpust uten korrigeringer, hoste eller Valsalva-manøver, samt at det ble registrert lekkasjer i dysen. . Totalt tre tilfredsstillende manøvrer vil bli utført med maksimalt åtte forsøk for hver måling, fordelt på minst 30 sekunder. For å utføre studien vil et "Fleisch spirometer" med merke Sibelmed® neumotac type modell bli brukt Datospir 110/120.

Målinger av tvunget åndedrettsvolum i ett sekund (FEV1), tvungen vital kapasitet (FVC) Maksimal tvungen espiratorisk strømning (FEFM) og forholdet mellom tvungen åndedrettsvolum i ett sekund og tvungen vital kapasitet vil bli tatt i betraktning (FEV1 / FVC). Slike kliniske parametere er direkte relatert til muskeltretthet, etterlevelsen av lungeparenkymet og respirasjonsstatus hos pasienter.

Statistisk analyse Postoperative komplikasjoner vil bli registrert under sykehusinnleggelse og pasienter vil bli fulgt opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehus. Data som samles inn vil inkludere pasientens alder, kroppsmasseindeks (BMI), røykehistorie og neoadjuvant kjemoterapi, anestesi og operasjonstid og hyppigheten av bruk av analgetika og antiemetika. Disse parameterne vil bli lagt til og sammenlignet mellom deksametason- og placebogruppene. Endepunktene for studien vil være postoperativ kvalme og oppkast, og smerte målt ved VAS og behovet for ytterligere analgesi og antiemetika som beskrevet.

Prøvestørrelsen var forhåndsbestemt. Etterforskerne forventer en forskjell på 35 % i forekomsten av kvalme og oppkast mellom gruppene. α-feilen 0,05 og β-feilen 0,20; n = 35 pasienter i hver gruppe vil bli ansett som tilstrekkelig, ifølge en analyse av makt. Alle resultater vil bli uttrykt som prosenter og gjennomsnitt med standardavvik ± (SD). Student t test, Chi 2 av Fishers eksakte test vil bli brukt til å analysere henholdsvis kvantitative og kvalitative data. Forskjeller vil bli vurdert som statistisk signifikante ved p <0,05.

Etiske hensyn Denne protokollen er registrert hos den lokale forsknings- og etikkkomiteen for helse.

Studien vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen fra 1989, og med retningslinjer for helse i Mexico. Den lokale forsknings- og etikkkomiteen til Health Research Ethics Committees ved Cancer Institute of Jalisco, Mexico godkjente alle protokoller. Et fullstendig skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før inkludering i studien.