Dexametason och andningsfunktion efter mastektomi (Dexa-mama)

Kontrollerad klinisk prövning kommer att utföras på 120 kirurgiska patienter som behandlas för bröstcancer, genomförda från november 2014 till november 2015. Patienterna kommer att delas in i tre grupper: Grupp 1 bestod av patienter som genomgick konservativt bröst med axillär lymfkörteldissektion, grupp 2 i patienter med radikal mastektomi utan rekonstruktion och grupp 3 patienter med radikal mastektomi med omedelbar rekonstruktion med syntetiska bröstimplantat.

Alla patienter kommer att slumpmässigt tilldelas av ett system av förseglade kuvert, för att få 8 mg intravenöst dexametason eller placebo 60 minuter före operationen. Alla patienter kommer att vara kvinnor och hade en bekräftad diagnos av bröstkarcinom. Utredarna kommer att utesluta patienter med en klassificering av American Society of Anesthesiologists klasserna III och IV. Andra uteslutningskriterier är: ålder 80 år, graviditet eller under menstruation, under steroidbehandling, svår diabetes mellitus (serum HbA1c> 8%); opioider, lugnande medel eller smärtstillande medel mindre än en vecka före mastektomi, eller en historia av alkohol eller droger. Utredarna kommer att utesluta patienter med en historia av inneröratsjukdom och/eller allvarlig PONV efter något kirurgiskt ingrepp som utförts tidigare. Alla patienter kommer att läggas in på sjukhus en dag före operationen och följdes från sjukhusinläggning och fram till 30 dagar efter operationen för eventuell medicinsk eller kirurgisk sjukdom.

Anestesi och operation

Alla patienter kommer att standardiseras till nästa anestesiprotokoll:

Under venpunktion får patienterna 1 g Cephalothin IV en timme innan proceduren påbörjas. Efter att ha gått in i operationssalen gjordes kontinuerlig övervakning av typ 1 via noninvasiv, Midazolam kommer att administreras via perifert 0,1-0,2 mg/kg samt fentanyl 1 mcg/kg IV. Uttag kommer att placeras och basala hemodynamiska värden kommer att tas med preoxygenation med tidalvolymteknik per minut.

Induktion kommer att utföras med Propofol 1-2 mg/kg IV och kompletteras med fentanyl (3 mcg/kg IV) tillsammans med administrering av Rocuronium 0,06 mg/kg IV. Assisterad syresättning fortsätter med en hastighet av 5 lpm och larynxmask (maskmått enligt patientens vikt och kroppsfördelning) placeras.

Under operationen kommer medicineringen att kompletteras med omeprazol 40 mg IV, Ondancetron 4 mg IV. Alla patienter kommer att övervakas med indirekta bestämningar av blodtryck och hjärtfrekvens med hjälp av standardtekniker, samt innehållet av utgått CO2 och syremättnad i blodet. Därefter kommer alla patienter att extuberas och överföras till enheten för omedelbar postkirurgisk vård med kardiovaskulär övervakning och syrgas.

Kirurgiska ingrepp Alla patienter kommer att behandlas enligt det kliniska stadiet med konservativ bröstkirurgi med axillär dissektion, radikal mastektomi utan omedelbar rekonstruktion eller radikal mastektomi med omedelbar rekonstruktion med syntetiska implantat. Vid radikal mastektomi kommer ett slutet dräneringssystem att placeras i den kirurgiska regionen och tas bort när dräneringen är mindre än 50 ml inom 24 timmar. Kemoterapi eller strålbehandling kommer att ges 3-4 veckor efter kirurgisk resektion.

Smärtstillande och antiemetisk behandling Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kommer att användas som analgesi efter operation med natriumketorolac 30 mg IV var 6:e ​​timme (hos patienter yngre än 60 år) eller lysin Clonixinate 100 mg iv var 6:e ​​timme (hos patienter äldre än 60 år). Patienter som kommer att genomgå en konservativ operation kommer också att få intravenös Tramadol 100 mg (utspädd i 50 ml lösning); dosen kan upprepas var 12:e timme tills. Upprepade doser av morfin på 2,5 mg IV kommer att användas vid radikal mastektomi, beroende på patientens behov. Om smärtan inte minskar inom 30 minuter kommer en VAS att användas och om skalan är större än 7 kommer en infusion av 10 mg morfin i 250 ml 0,9 % saltlösning att användas. Smärta kommer att bedömas vid återkomst till återhämtningsrummet och 6, 12 och 24 timmar postoperativt med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smärta och 10 = svåraste smärtan).

Incidensen av PONV kommer att registreras omedelbart vid återkomst till uppvakningsrummet och 6, 12 och 24 timmar postoperativt med hjälp av en tregradig ordinalskala (0 = asymtomatisk, 1 = känsla av illamående eller tonnage utan utdrivning oralt av maginnehållet 2 = kräkningar). Illamående definieras som en obehaglig känsla i samband med medvetenhet om lusten att kräkas; kväljningar definieras som den ansträngda, krampaktiga rytmiska sammandragningen av andningsmusklerna utan utdrivning av maginnehåll, och kräkningar definieras som kraftfull utdrivning av maginnehåll från munnen. Ondancetron kommer att användas IV (4-8 mg) för att behandla dessa symtom.

Lungfunktion. För att utföra en spirometri måste omgivningen uppfylla följande egenskaper: miljö utan ljud- eller visuella stötar och termisk komfort för patientens komfort. Patienterna kommer att bli tillsagda att sitta i en bekväm position med rak rygg (i en vinkel större än 45°, till patienttolerans) och hög haka. Lättviktsstöd kommer att utföras hos patienten genom att ta henne försiktigt vid axlarna för att hålla dem framåtlutade och ur balans växte. I den omedelbara postoperativa operationen och på grund av postoperativ smärta, kommer patienten att placeras i båren för att efterlikna sittställningen (lutningen större än 45 °) utför det tidigare nämnda ämnet. Studiens natur kommer att förklaras på ett begripligt språk för patienten, och deras samarbete kommer att efterfrågas. Påtvingad andningsmanöver kommer att förklaras och omedelbart exemplifieras av de bäst kvalificerade för att förstå patienten och för att undvika utvärderare av mätbias. Särskild vikt kommer att läggas på vikten av att starta ansträngningen med maximal luftvolym i lungorna, så beslutsam och energisk, samt att bibehålla utandningen så länge som möjligt. Hon kommer att bli ombedd att ta ett engångsmunstycke av papp som kan anpassas till pneumotakograf, försegla det med läpparna i positionen för maximal inspiration och sedan blåsa luft genom det, initiera en skarp utandningsmanöver med ovanstående egenskaper. För att vara ett giltigt test bör manövern utföras med en ordentlig ansträngning, utgående från positionen för maximal inspiration utan att tveka eller tvekstart med en kontinuerlig utandning utan korrigeringar, hosta eller Valsalva-manöver, samt kontroll av läckor registrerades i munstycket . Totalt kommer tre tillfredsställande manövrar att utföras med högst åtta försök för varje mätning, med minst 30 sekunders mellanrum. För att utföra studien kommer en "Fleisch spirometer" med märket Sibelmed® neumotac modell att användas Datospir 110/120.

Mätningar av forcerad andningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) Maximum Forced Espiratory Flow (FEFM) och förhållandet mellan forcerad andningsvolym på en sekund och forcerad vitalkapacitet kommer att beaktas (FEV1 / FVC). Sådana kliniska parametrar är direkt relaterade till muskeltrötthet, efterlevnaden av lungparenkymet och andningsstatus hos patienter.

Statistisk analys Postoperativa komplikationer kommer att registreras under sjukhusvistelse och patienter kommer att följas upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus. Data som samlas in kommer att inkludera patientens ålder, kroppsmassaindex (BMI), rökhistoria och neoadjuvant kemoterapi, anestesi och operationstid och hur ofta analgetika och antiemetika används. Dessa parametrar kommer att läggas till och jämföras mellan dexametason- och placebogrupper. Studiens slutpunkter kommer att vara postoperativt illamående och kräkningar, och smärta mätt med VAS och behovet av ytterligare analgesi och antiemetika enligt beskrivningen.

Provstorleken var förutbestämd. Utredarna förväntar sig en skillnad på 35 % i förekomsten av illamående och kräkningar mellan grupperna. α-felet 0,05 och β-felet 0,20; n = 35 patienter i varje grupp kommer att anses vara tillräckliga, enligt en analys av makt. Alla resultat kan uttryckas i procent och medelvärden med standardavvikelse ± (SD). Student t test, Chi 2 av Fishers exakta test kommer att användas för att analysera kvantitativa respektive kvalitativa data. Skillnader kommer att betraktas som statistiskt signifikanta vid p <0,05.

Etiska överväganden Detta protokoll har registrerats hos den lokala forsknings- och etikkommittén för hälsa.

Studien kommer att genomföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationen från 1989 och med riktlinjerna för hälsa i Mexiko. Den lokala forsknings- och etikkommittén för Health Research Ethics Committees vid Cancer Institute of Jalisco, Mexiko godkände alla protokoll. Ett fullständigt skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter innan inkludering i studien.