유방 절제술 후 Dexamethasone과 호흡 기능 (Dexa-mama)

유방암 수술 환자 120명을 대상으로 2014년 11월부터 2015년 11월까지 대조임상시험을 진행한다. 환자는 세 그룹으로 나뉩니다. 1그룹은 겨드랑이 림프절 절제술로 보존적 유방을 시행한 환자, 2그룹은 재건 없이 근치 유방절제술을 받은 환자, 3그룹은 합성 유방 보형물로 즉시 재건한 근치 유방절제술을 받은 환자입니다.

모든 환자는 수술 60분 전에 덱사메타손 8mg 또는 위약을 정맥주사하도록 봉인된 봉투 시스템에 의해 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 여성이며 유방암 진단이 확인되었습니다. 조사관은 American Society of Anesthesiologists Class III 및 IV로 분류된 환자를 제외할 것입니다. 기타 제외 기준은 다음과 같습니다: 80세, 임신 또는 월경 중, 스테로이드 요법 중, 중증 당뇨병(혈청 HbA1c > 8%); 유방 절제술 전 1주일 미만의 오피오이드, 진정제 또는 진통제 또는 알코올 또는 약물의 병력. 조사관은 과거에 수행된 수술 후 내이 질환 및/또는 심각한 PONV 병력이 있는 환자를 제외할 것입니다. 모든 환자는 수술 하루 전에 병원에 입원하고 병원 입원 후부터 수술 후 30일까지 모든 내과적 또는 외과적 이환율을 추적했습니다.

마취 및 수술

모든 환자는 다음 마취 프로토콜에 따라 표준화됩니다.

정맥 천자 시 환자는 절차 시작 1시간 전에 Cephalothin IV 1g을 투여받습니다. 수술실 입실 후 비침습적 방법으로 1종 연속감시, 말초 0.1~0.2로 미다졸람 투여 mg/kg 및 펜타닐 1mcg/kg IV. 프롱을 배치하고 기본 혈역학적 값을 분당 일회 호흡량 기술에 의한 전산소화로 측정합니다.

유도는 Propofol 1-2 mg/kg IV로 수행되고 Rocuronium 0.06 mg/kg IV 투여와 함께 펜타닐(3 mcg/kg IV)로 완료됩니다. 보조 산소 공급은 5lpm의 속도로 계속되고 후두 마스크(환자의 체중과 신체 분포에 따라 마스크 측정)가 배치됩니다.

수술 중 약물은 omeprazole 40mg IV, Ondancetron 4mg IV로 완료됩니다. 모든 환자는 표준 기술을 사용하여 혈압과 심박수를 간접적으로 측정할 뿐만 아니라 만료된 CO2 함량과 혈액의 산소 포화도를 모니터링합니다. 그 후, 모든 환자는 심장 혈관 모니터링 및 산소와 함께 즉각적인 수술 후 치료를 위해 발관 및 장치로 이송됩니다.

수술 절차 모든 환자는 겨드랑이 절개를 통한 보존적 유방 수술, 즉각적인 재건 없이 근치 유방 절제술 또는 합성 임플란트를 사용한 즉시 재건을 동반한 근치 유방 절제술로 임상 단계에 따라 치료를 받게 됩니다. 근치유방절제술의 경우 치루진 부위에 폐쇄배액장치를 설치하고 24시간 동안 배액량이 50ml 미만일 때 제거한다. 화학 요법 또는 방사선 요법은 수술적 절제 후 3-4주 후에 시행됩니다.

진통제 및 항구토제 치료 비스테로이드성 항염증제는 6시간마다 나트륨 케토롤락 30mg IV(60세 미만 환자) 또는 6시간마다 lysine Clonixinate 100mg IV(60세 이상 환자)로 수술 후 진통제로 사용됩니다. 또한 보존적 수술을 받을 환자에게는 트라마돌 100mg(용액 50ml에 희석)을 정맥주사한다. 투여는 12시간마다 반복될 수 있습니다. 근치적 유방 절제술의 경우 환자의 필요에 따라 Morphine 2.5mg IV를 반복 투여합니다. 통증이 30분 이내에 감소하지 않으면 VAS를 사용하고 척도가 7보다 큰 경우 0.9% 식염수 250ml에 모르핀 10mg을 주입합니다. 통증은 회복실로 돌아왔을 때와 수술 후 6, 12 및 24시간에 시각 아날로그 척도(VAS; 0 = 통증 없음 및 10 = 가장 심한 통증)를 사용하여 평가됩니다.

PONV의 발생률은 회복실로 돌아간 직후와 수술 후 6, 12 및 24시간에 3점 서수 척도(0 = 무증상, 1 = 구토감 또는 위 내용물의 구강 경로를 통한 톤수 2)를 사용하여 기록됩니다. = 구토). 메스꺼움은 토하고 싶은 충동을 자각하는 것과 관련된 불쾌한 감각으로 정의됩니다. 구역질은 위 내용물의 배출 없이 호흡 근육의 힘든 경련성 리듬 수축으로 정의되며, 구토는 위 내용물이 입에서 강제로 배출되는 것으로 정의됩니다. Ondancetron은 이러한 증상을 치료하기 위해 IV(4-8mg)로 사용됩니다.

폐 기능. 폐활량 측정을 수행하려면 주변 환경이 청각 또는 시각적 충격이 없는 환경과 환자의 편안함을 위한 열적 편안함을 준수해야 합니다. 환자에게 등을 곧게 펴고(환자가 견딜 수 있도록 45° 이상 각도로) 턱을 높이 들고 편안한 자세로 앉으라고 지시할 것입니다. 가벼운 지지는 환자의 어깨를 부드럽게 잡고 앞으로 기울어지고 균형이 무너진 상태를 유지함으로써 환자에게 수행됩니다. 수술 직후 및 수술 후 통증으로 인해 환자는 이전에 언급한 대상을 수행하는 앉은 자세(45°보다 큰 기울기)를 모방하기 위해 들것에 정착됩니다. 연구의 성격을 환자가 이해할 수 있는 언어로 설명하고 협조를 요청할 것입니다. 강제 호흡 조작은 환자를 이해하고 측정 편향 평가자를 피하기 위해 가장 자격이 있는 사람에 의해 설명되고 즉시 예시됩니다. 가능한 한 오랫동안 호기를 유지하는 것뿐만 아니라 단호하고 활력이 넘치도록 폐에 있는 공기의 최대량으로 노력을 시작하는 것의 중요성에 대해 특별히 강조할 것입니다. 그녀는 기압계에 적응할 수 있는 일회용 판지 마우스피스를 가져다가 최대 흡기 위치에서 입술로 밀봉한 다음 이를 통해 공기를 불어 위의 특성으로 날카로운 호기 조작을 시작하도록 요청받을 것입니다. 유효한 테스트가 되기 위해서는 적절한 노력으로 조작을 수행해야 합니다. 주저 없이 최대 흡기 위치에서 시작하거나 잘못된 시작으로 수정 없이 지속적인 호기, 기침 또는 Valsalva 조작, 누출 확인을 노즐에 기록했습니다. . 최소 30초 간격으로 각 측정에 대해 최대 8번의 시도로 총 3번의 만족스러운 조작이 수행됩니다. 연구를 수행하기 위해 브랜드 Sibelmed® neumotac 유형 모델이 포함된 "Fleisch 폐활량계"는 Datospir 110/120을 사용합니다.

1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 최대 강제 호기량(FEFM) 및 1초당 강제 호기량과 강제 폐활량 사이의 비율(FEV1 / FVC)의 측정이 고려됩니다. 이러한 임상 매개변수는 근육 피로, 폐 실질 조직의 순응도 및 환자의 호흡 상태와 직접적으로 관련됩니다.

통계 분석 수술 후 합병증은 입원 기간 동안 기록되며 환자는 퇴원 후 최대 30일까지 추적됩니다. 수집된 데이터에는 환자 연령, 체질량 지수(BMI), 흡연 이력 및 선행 화학요법, 마취 및 수술 시간, 진통제 및 항구토제 사용 빈도가 포함됩니다. 이러한 매개 변수는 덱사메타손과 위약 그룹 간에 추가 및 비교됩니다. 연구의 종점은 수술 후 메스꺼움 및 구토, VAS에 의해 측정된 통증 및 설명된 바와 같은 추가적인 진통제 및 항구토제에 대한 필요성이 될 것입니다.

샘플 크기는 미리 결정되었습니다. 연구자들은 그룹 간 메스꺼움 및 구토 발생률이 35% 차이가 날 것으로 예상합니다. α 오차 0.05 및 β 오차 0.20; 검정력 분석에 따르면 각 그룹의 n = 35명의 환자가 적절한 것으로 간주됩니다. 모든 결과는 백분율로 표시되며 표준 편차 ±(SD)를 의미합니다. Student t test, Fisher's exact test의 Chi 2는 정량적 데이터와 정성적 데이터를 각각 분석하는 데 사용됩니다. 차이는 p<0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

윤리적 고려 사항 이 프로토콜은 지역 건강 연구 및 윤리 위원회에 등록되었습니다.

이 연구는 1989년 헬싱키 선언의 원칙과 멕시코 보건 지침에 따라 수행될 것입니다. 멕시코 Jalisco 암 연구소의 건강 연구 윤리 위원회의 지역 연구 및 윤리 위원회는 모든 프로토콜을 승인했습니다. 연구에 포함되기 전에 모든 환자로부터 완전한 서면 동의서를 얻을 것입니다.