Dexametazon és légzésfunkció mastectomia után (Dexa-mama)

2014 novembere és 2015 novembere között ellenőrzött klinikai vizsgálatot végeznek 120, emlőrák miatt kezelt sebészeti betegen. A betegeket három csoportra osztják: az 1. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél konzervatív emlőt végeztek hónalji nyirokcsomó disszekcióval, a 2. csoportot a rekonstrukció nélküli radikális mastectomián, a 3. csoportot pedig a radikális mastectomián átesett betegek azonnali rekonstrukciójával szintetikus emlőimplantátumokkal.

Minden beteget véletlenszerűen, zárt borítékok rendszerében osztanak ki, hogy 8 mg intravénás dexametazont vagy placebót kapjanak 60 perccel a műtét előtt. Minden beteg nő lesz, és emlőkarcinómát igazoltak. A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akik az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának III. és IV. osztályába tartoznak. További kizárási kritériumok: 80 éves kor, terhesség vagy menstruáció alatt, szteroidterápia alatt, súlyos diabetes mellitus (szérum HbA1c> 8%); opioidok, nyugtatók vagy fájdalomcsillapítók kevesebb, mint egy héttel a mastectomia előtt, vagy alkohol vagy kábítószer kórtörténetében. A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében belsőfül-betegség és/vagy súlyos PONV szerepel a múltban végzett bármely műtéti beavatkozás után. Minden beteg a műtét előtt egy nappal kórházba kerül, és a kórházi felvételtől kezdve a műtét utáni 30 napig követték őket bármilyen orvosi vagy sebészeti morbiditás miatt.

Érzéstelenítés és műtét

Minden beteget szabványosítanak a következő érzéstelenítési protokoll szerint:

A vénapunkció során a betegek 1 g Cephalothin IV-et kapnak egy órával az eljárás megkezdése előtt. A műtőbe való belépés után 1-es típusú folyamatos monitorozás történt noninvazív úton, a midazolam beadása perifériás 0,1-0,2 mg/kg, valamint fentanil 1 mcg/kg IV. A tüskék felhelyezésre kerülnek, és a bazális hemodinamikai értékeket előoxigénezéssel, percenkénti dagálytérfogat technikával veszik.

Az indukciót Propofollal 1-2 mg/kg IV, majd fentanillal (3 mcg/kg IV) végezzük, a Rocuronium 0,06 mg/kg IV adagolásával együtt. Az asszisztált oxigénellátás 5 l/perc sebességgel folytatódik, és gégemaszkot helyeznek fel (a maszk mértéke a beteg súlyának és testeloszlásának megfelelően).

A műtét során a gyógyszeres kezelést omeprazol 40 mg IV, Ondancetron 4 mg IV kiegészítik. Valamennyi beteget standard technikák segítségével közvetett vérnyomás- és pulzusmeghatározással, valamint a lejárt CO2 tartalmát és a vér oxigéntelítettségét monitorozzák. Ezt követően minden beteget extubálnak, és azonnali műtét utáni ellátásra helyezik át az osztályra, szív- és érrendszeri monitorozással és oxigénnel.

Sebészeti eljárások Minden beteget a klinikai stádiumnak megfelelően kezelnek konzervatív emlőműtéttel hónalj disszekcióval, radikális mastectomiával azonnali rekonstrukció nélkül vagy radikális mastectomiával azonnali rekonstrukcióval szintetikus implantátumokkal. Radikális mastectomia esetén zárt drenázsrendszert helyeznek el a sebészeti régióban, és eltávolítják, ha a drenázs 24 óra alatt kevesebb, mint 50 ml. A kemoterápiát vagy a sugárterápiát a műtéti reszekciót követően 3-4 héttel adják be.

Fájdalomcsillapító és hányáscsillapító terápia Nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket alkalmaznak fájdalomcsillapításra a műtét után 30 mg-os nátrium-ketorolakkal 6 óránként intravénásan (60 évesnél fiatalabb betegeknél) vagy 100 mg lizin-klonixináttal 6 óránként (60 évesnél idősebb betegeknél). Ezenkívül a konzervatív műtéten átesett betegek intravénás Tramadol 100 mg-ot kapnak (50 ml oldatban hígítva); az adag 12 óránként megismételhető, amíg. Radikális mastectomia esetén ismételt 2,5 mg-os morfium adagokat alkalmazunk, a beteg igényei szerint. Ha a fájdalom 30 percen belül nem csökken, VAS-t használnak, és ha a skála meghaladja a 7-et, 10 mg morfint 250 ml 0,9%-os sóoldatban infúzióban adnak. A fájdalmat a helyreállítási helyiségbe való visszatéréskor, valamint a műtét utáni 6, 12 és 24 órában vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS; 0 = nincs fájdalom és 10 = a legsúlyosabb fájdalom).

A PONV előfordulását azonnal rögzítik a gyógyászati ​​helyiségbe való visszatéréskor, valamint 6, 12 és 24 órával a műtét után egy hárompontos ordinális skálán (0 = tünetmentes, 1 = hányinger vagy tonna érzés a gyomortartalom orális kiürítése nélkül 2 = hányás). Az émelygés a hányás iránti késztetés tudatával kapcsolatos kellemetlen érzés; a viszketés a légzőizmok fáradságos, görcsös ritmikus összehúzódása a gyomortartalom kilökődése nélkül, a hányás pedig a gyomortartalom szájból történő erőszakos kilökődése. Az Ondancetront IV (4-8 mg) alkalmazzák ezen tünetek kezelésére.

Tüdőfunkció. A spirometria elvégzéséhez a környezetnek meg kell felelnie a következő jellemzőknek: hang- vagy vizuális sokkok nélküli környezet és hőkomfort a páciens kényelméért. A betegeket arra kérik, hogy kényelmes helyzetben üljenek egyenes háttal (45°-nál nagyobb szögben, a beteg toleranciájához képest) és magas állal. Könnyű támasztást végeznek a páciensben úgy, hogy finoman megfogják a vállánál, hogy előre dőljön, és kibillenjen az egyensúlyából. Közvetlenül a műtét után és a posztoperatív fájdalom miatt a pácienst a hordágyban helyezik el, hogy az ülő helyzetet (45°-nál nagyobb dőlésszögű) utánozzák a korábban említett vizsgálat során. A vizsgálat természetét a páciens számára érthető nyelven elmagyarázzák, és együttműködésüket kérik. Az erőltetett légzési manővert azonnal a legjobban képzettek magyarázzák el és mutatják be, hogy megértsék a pácienst és elkerüljék a mérési torzítást. Különös hangsúlyt kap az erőkifejtés fontossága, hogy a tüdőben lévő levegő maximális térfogatával, olyan határozottan és energikusan kezdjük az erőfeszítést, valamint a kilégzést, ameddig csak lehet. Arra kérik, hogy vegye elő a pneumotachográfhoz illeszthető eldobható karton szájrészt, ajkaival lezárva a maximális belégzési pozícióban, majd fújja át rajta a levegőt, és a fenti tulajdonságokkal rendelkező éles kilégzési manővert indítson el. Ahhoz, hogy érvényes teszt legyen, a manővert megfelelő erőkifejtéssel kell végrehajtani, habozás nélkül a maximális belégzés pozíciójából indulva, vagy hamis indításból folyamatos kilégzéssel korrekciók nélkül, köhögéssel vagy Valsalva manőverrel, valamint a szivárgás ellenőrzését a fúvókában rögzítették. . Összesen három kielégítő manővert hajtanak végre, legfeljebb nyolc kísérlettel minden mérésnél, legalább 30 másodperces időközönként. A vizsgálat elvégzéséhez "Fleisch spirométert" használnak a Sibelmed® neumotac típusú Datospir 110/120 típusú modellel.

Figyelembe veszik az egy másodperc alatti kényszerlégzési térfogat (FEV1), a kényszerített vitálkapacitás (FVC), a maximális kényszerített légzési áramlás (FEFM), valamint az egy másodperc alatti kényszerlégzési térfogat és a kényszerített vitálkapacitás közötti arányt (FEV1 / FVC). Az ilyen klinikai paraméterek közvetlenül kapcsolódnak az izomfáradtsághoz, a tüdőparenchyma megfelelőségéhez és a betegek légzési állapotához.

Statisztikai elemzés A posztoperatív szövődményeket a kórházi kezelés során rögzítik, és a betegeket a kórházi elbocsátás után 30 napig követik. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a páciens életkorát, a testtömeg-indexet (BMI), a dohányzási előzményeket és a neoadjuváns kemoterápiát, az érzéstelenítést és a műtéti időt, valamint a fájdalomcsillapítók és hányáscsillapítók használatának gyakoriságát. Ezeket a paramétereket hozzáadják és összehasonlítják a dexametazon- és a placebo-csoportok között. A vizsgálat végpontja a posztoperatív hányinger és hányás, valamint a VAS által mért fájdalom, valamint a leírtak szerint további fájdalomcsillapító és hányáscsillapító gyógyszerek szükségessége.

A minta mérete előre meghatározott volt. A kutatók 35%-os különbséget várnak a hányinger és hányás előfordulási gyakoriságában a csoportok között. Az α hiba 0,05 és a β hiba 0,20; n = 35 beteg minden csoportban megfelelőnek tekinthető a teljesítmény elemzése szerint. Valamennyi eredményt százalékban kell kifejezni, és átlag deviációval ± (SD). Student t tesztet, a Fisher-féle egzakt teszt Chi 2-jét használjuk a kvantitatív és kvalitatív adatok elemzésére. A különbségek akkor tekinthetők statisztikailag szignifikánsnak, ha p <0,05.

Etikai megfontolások Ezt a protokollt a Helyi Egészségügyi Kutatási és Etikai Bizottság regisztrálta.

A vizsgálatot az 1989-es Helsinki Nyilatkozat elvei és a mexikói egészségügyi irányelvek szerint végzik. A mexikói Jalisco Rákkutató Intézet Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottságainak helyi kutatási és etikai bizottsága jóváhagyta az összes protokollt. A vizsgálatba való bevonás előtt minden beteg teljes körű írásos beleegyezését kéri.