Deksametasoni ja hengityselinten toiminta mastektomian jälkeen (Dexa-mama)

Kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan 120 rintasyövän vuoksi hoidetulla kirurgisella potilaalla marraskuusta 2014 marraskuuhun 2015. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: Ryhmä 1 koostui potilaista, joille tehtiin konservatiivinen rinta kainaloimusolmukkeiden dissektio, ryhmä 2 potilaat, joille on tehty radikaali mastektomia ilman rekonstruktiota, ja ryhmä 3 potilaat, joille on tehty radikaali mastektomia, jossa oli välitön rekonstruktio synteettisillä rintaimplanteilla.

Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti sinetöityjen kirjekuorien järjestelmällä, jotta he saavat 8 mg suonensisäistä deksametasonia tai lumelääkettä 60 minuuttia ennen leikkausta. Kaikki potilaat ovat naisia ​​ja heillä on vahvistettu rintasyöpädiagnoosi. Tutkijat sulkevat pois potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists -luokkiin III ja IV. Muut poissulkemiskriteerit ovat: ikä 80 vuotta, raskaus tai kuukautisten aikana, steroidihoidon aikana, vaikea diabetes mellitus (seerumin HbA1c> 8 %); opioidit, rauhoittavat lääkkeet tai kipulääkkeet alle viikko ennen rinnanpoistoa tai alkoholia tai huumeita. Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on ollut sisäkorvan sairaus ja/tai vaikea PONV minkä tahansa aiemmin suoritetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Kaikki potilaat viedään sairaalaan päivää ennen leikkausta, ja heitä seurataan sairaalaan saapumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen mahdollisen lääketieteellisen tai kirurgisen sairastuvuuden varalta.

Anestesia ja leikkaus

Kaikki potilaat standardoidaan seuraavan anestesiaprotokollan mukaan:

Laskimopisteessä potilaat saavat 1 g Cephalothin IV -valmistetta tuntia ennen toimenpiteen aloittamista. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen tyypin 1 jatkuva seuranta asetettiin noninvasiivisella tavalla, midatsolaamia annetaan perifeerisen 0,1-0,2 mg/kg sekä fentanyyli 1 mcg/kg IV. Piikit asetetaan ja hemodynaamiset perusarvot otetaan esihapetuksella tidal volume tekniikalla minuutissa.

Induktio suoritetaan Propofolilla 1-2 mg/kg IV ja täydennetään fentanyylillä (3 mcg/kg IV) sekä Rocuronium 0,06 mg/kg IV -annoksella. Avustettu hapetus jatkuu nopeudella 5 lpm ja kurkunpään maski (maskimitta potilaan painon ja kehon jakautumisen mukaan) asetetaan.

Leikkauksen aikana lääkitys täydennetään omepratsolilla 40 mg IV, Ondancetronilla 4 mg IV. Kaikkia potilaita seurataan epäsuorilla verenpaine- ja sykemäärityksillä vakiotekniikoita käyttäen, samoin kuin vanhentuneen CO2-pitoisuuden ja veren happisaturaatiota. Myöhemmin kaikki potilaat ekstuboidaan ja siirretään yksikköön välitöntä leikkauksen jälkeistä hoitoa varten sekä sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantaa ja happea.

Kirurgiset toimenpiteet Kaikki potilaat hoidetaan kliinisen vaiheen mukaisesti konservatiivisella rintaleikkauksella kainaloiden dissektiolla, radikaalilla rinnanpoistolla ilman välitöntä rekonstruktiota tai radikaalilla mastektomialla, jossa on välitön rekonstruktio synteettisillä implanteilla. Radikaalin rinnanpoiston tapauksessa leikkausalueelle sijoitetaan suljettu tyhjennysjärjestelmä, joka poistetaan, kun drenaatio on alle 50 ml 24 tunnin aikana. Kemoterapiaa tai sädehoitoa annetaan 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Analgeettinen ja antiemeettinen hoito Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käytetään kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen natriumketorolaakilla 30 mg IV 6 tunnin välein (alle 60-vuotiailla potilailla) tai lysiinikloniksinaatilla 100 mg IV 6 tunnin välein (yli 60-vuotiailla potilailla). Myös potilaat, joille tehdään konservatiivinen leikkaus, saavat suonensisäisesti 100 mg Tramadolia (laimennettuna 50 ml:aan liuosta); annos voidaan toistaa 12 tunnin välein, kunnes. Toistuvia annoksia morfiinia 2,5 mg IV käytetään radikaalin rinnanpoiston yhteydessä potilaan tarpeiden mukaan. Jos kipu ei vähene 30 minuutin kuluessa, käytetään VAS-laitetta ja jos asteikko on suurempi kuin 7, käytetään infuusiota, jossa on 10 mg morfiinia 250 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta. Kipu arvioidaan palatessaan toipumishuoneeseen ja 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu).

PONV:n ilmaantuvuus kirjataan välittömästi toipumishuoneeseen palattuaan ja 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen kolmen pisteen järjestysasteikkoa (0 = oireeton, 1 = pahoinvointi tai pahoinvointi ilman mahalaukun sisällön karkottamista suun kautta 2 = oksentelu). Pahoinvointi määritellään epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy tietoisuuteen oksennushalusta; röyhtäily määritellään hengityslihasten rasitukseksi, puuskittaiseksi rytmiksi supistukseksi ilman mahalaukun sisällön poistamista, ja oksentelu määritellään mahan sisällön voimakkaaksi ulostyönä suusta. Ondancetronia käytetään IV (4-8 mg) näiden oireiden hoitoon.

Keuhkojen toiminta. Spirometriaa varten ympäristön on täytettävä seuraavat ominaisuudet: ympäristö ilman ääni- tai visuaalisia iskuja ja lämpömukavuus potilaan mukavuuden takaamiseksi. Potilaita kehotetaan istumaan mukavassa asennossa selkä suorana (yli 45° kulmassa potilaan sietokykyyn nähden) ja korkea leuka. Kevyt tuki suoritetaan potilaalle ottamalla häntä varovasti olkapäistä, jotta hän pysyy nojassa eteenpäin ja epätasapainossa. Välittömässä leikkauksen jälkeisessä ja leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi potilas asetetaan paarille jäljittelemään istuma-asentoa (kaltevuus yli 45°) suorittaessaan edellä mainittua aihetta. Tutkimuksen luonne selitetään potilaalle ymmärrettävällä kielellä ja hänen yhteistyötään pyydetään. Pakkohengitysliikkeitä selittää ja näyttää välittömästi esimerkkinä parhaiten pätevä ymmärtämään potilasta ja välttämään mittausvirheiden arvioija. Erityisesti korostetaan sitä, että on tärkeää aloittaa ponnistelu mahdollisimman määrätietoisesti ja energisesti keuhkoissa olevalla ilmamäärällä sekä ylläpitää uloshengitystä mahdollisimman pitkään. Häntä pyydetään ottamaan kertakäyttöinen pahvisuukappale, joka on sovitettava pneumotakografiin, sulkemalla se huulillaan maksimaaliseen sisäänhengitysasentoon ja puhaltamalla sen läpi ilmaa, mikä aloittaa terävän uloshengitysliikkeen, jolla on edellä mainitut ominaisuudet. Ollakseen pätevä testi, liike tulee suorittaa asianmukaisella ponnistelulla, alkaen maksimaalisesta sisäänhengityksestä epäröimättä tai väärästä käynnistyksestä jatkuvalla uloshengityksellä ilman korjauksia, yskimistä tai Valsalva-liikkeitä, sekä vuotojen tarkistaminen suuttimeen. . Jokaisessa mittauksessa suoritetaan yhteensä kolme tyydyttävää liikettä enintään kahdeksalla yrityksellä vähintään 30 sekunnin välein. Tutkimuksen suorittamiseen käytetään "Fleisch-spirometriä" tuotemerkin Sibelmed® neumotac -tyyppisellä mallilla Datospir 110/120.

Mittaukset pakotetusta hengitystilavuudesta sekunnissa (FEV1), pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC), maksimaalisesta pakotetusta hengitysvirtauksesta (FEFM) ja suhde pakotetun hengitystilavuuden välillä sekunnissa ja pakotetun vitaalikapasiteetin välillä otetaan huomioon (FEV1 / FVC). Tällaiset kliiniset parametrit liittyvät suoraan lihasväsymykseen, keuhkojen parenkyyman mukautumiseen ja potilaiden hengitystilanteeseen.

Tilastollinen analyysi Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan sairaalahoidon aikana, ja potilaita seurataan 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen. Kerätyt tiedot sisältävät potilaan iän, painoindeksin (BMI), tupakointihistorian ja neoadjuvanttikemoterapian, anestesia- ja leikkausajan sekä analgeettien ja antiemeettien käyttötiheyden. Nämä parametrit lisätään ja niitä verrataan deksametasoni- ja lumeryhmien välillä. Tutkimuksen päätepisteinä ovat leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä VAS:n mittaama kipu sekä lisäkipulääke- ja antiemeettisten lääkkeiden tarve kuvatun mukaisesti.

Näytteen koko oli ennalta määrätty. Tutkijat odottavat 35 prosentin eron pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden välillä ryhmien välillä. α-virhe 0,05 ja β-virhe 0,20; n = 35 potilasta kussakin ryhmässä katsotaan riittäväksi tehoanalyysin mukaan. Kaikki tulokset ilmaistaan ​​prosentteina ja keskiarvoina keskihajonnan kanssa ± (SD). Studentin t-testiä, Fisherin tarkan testin Chi 2:ta käytetään kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten tietojen analysointiin, vastaavasti. Erot katsotaan tilastollisesti merkittäviksi, kun p <0,05.

Eettiset näkökohdat Tämä protokolla on rekisteröity paikallisen terveystutkimuksen ja eettisen komitean toimesta.

Tutkimus toteutetaan vuoden 1989 Helsinki-julistuksen periaatteiden ja Meksikon terveysohjeiden mukaisesti. Meksikon Jaliscon syöpäinstituutin terveystutkimuksen eettisten komiteoiden paikallinen tutkimus- ja etiikkakomitea hyväksyi kaikki protokollat. Kaikilta potilailta hankitaan täydellinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista.